PALEXIA*100 MG 30 CPR RP  (Tapentadol )他喷他多缓释片
NOME COMMERCIALE      PALEXIA*100 MG 30 CPR RP
 
AZIENDA      Prodotti Formenti S.r.l.
 
CLASSE         A
 
RICETTA      RNR - medicinale soggetto a ricetta medica da rinnovare di volta in volta
 
ATC      N02AX06
Tapentadol
 
PRINCIPIO ATTIVO      tapentadolo (cloridrato)
 
GRUPPO TERAP.      Analgesici oppioidi
 
TIPOLOGIA      Tapentadol
 
VALIDITA'      36 mesi
 
TEMP. CONS.      nessuna temperatura
 
Palexia® SR
Tapentadol (as hydrochloride) sustained release
Palexia® SR is an analgesic indicated for the management of moderate to severe chronic pain unresponsive to non-narcotic analgesia.
 
This product is available only with a doctor’s prescription.
 
Who is this information for?
This information is relevant in Australia and is intended for people who have been prescribed this product or health care professionals.

Consumer Medicine Information
The Consumer Medicine Information (CMI) is a leaflet written for consumers. The CMI contains information about the medicine including:
What this product is used for
How it works
How this product is given
Side effects
Palexia SR Consumer Medicine Information (PDF, 0.20MB)
 
 
Product Information
Product Information contains information to ensure the safe and effective use of a medicine. This document is approved by the Therapeutic Goods Administration and made available by bioCSL for you if you are a: qualified healthcare professional; or
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Palexia SR Product Information (PDF, 0.20MB)

Palexia® SR is a registered trademark of Gruenthal Pty Ltd.
Palexia is distributed by bioCSL (Australia) Pty Ltd under license from Gruenthal Pty Ltd.
Janssen Pharmaceutica N.V. 宣布拓展有关 Tapentadol (NUCYNTA(R) /PALEXIA(R) /PALEXIS(R)) 的授权协议

-- 面向非美国媒体

Janssen Pharmaceutica N.V.（简称“Janssen”）今天宣布，该公司已经拓展了其与 Grunenthal Group（简称“Grünenthal”）之间的授权协议，目的是为了在精选的亚太、拉美、非洲以及包括土耳其和希腊在内的新欧洲国家等更多地区以 Grunenthal 的 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R)/ PALEXIS(R) 商标注册、生产和推广 Tapentadol（他喷他多）缓释剂和速释剂。

Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 目前在美国、加拿大和日本对来自 Grünenthal 的 Tapentadol 的销售权进行授权。强生制药研发公司已经在美国和加拿大提交了用 Tapentadol 缓释剂来抑制18岁或18岁以上患者中重度慢性疼痛的申请。Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. 旗下部门 PriCara 则已在美国将 Tapentadol 速释剂作为 NUCYNTA(R) 来推广，用于缓解18岁或18岁以上患者中重度急性疼痛。Grünenthal 已经就治疗重度急性和慢性疼痛的 Tapentadol 缓释片和速释片向欧洲医疗权威机构提交了分散销售授权申请，并向其它非欧洲卫生医疗权威机构提交了销售授权申请。

根据这项拓展协议，Janssen 有权在80多个新增的国家销售 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R)。Janssen 和 Grünenthal 将各自为某些地区生产 Tapentadol 速释剂和缓释剂。Janssen 将在所有授权地区负责产品的营销、分销、推广和出售工作。

强生制药研发公司神经病学全球治疗领域负责人 Husseini K. Manji 表示：“尽管近年来已经取得了显著进步，但很多人的急性或慢性疼痛依然没有得到有效的治疗，这类疼痛症医疗需求很高，并且没有得到满足。签署这项协议后，Janssen 将帮助确保很多中重度急性或慢性疼痛患者能够使用 NUCYNTA(R) / PALEXIA(R) / PALEXIS(R) 进行治疗，使这些药物成为一项重要的新选择，同时成为强鸦片类药物等传统止痛药的替代药物。”

Tapentadol 是一种作用于中枢神经的止痛剂，具有双重作用机制：激活单个分子内的μ阿片受体以及抑制去甲肾上腺素再摄取。这两种作用方式可以共同发挥作用，通过两种涉及疼痛转移的不同生理途径来缓解疼痛。

有关 NUCYNTA(R) 速释片的重要安全信息

NUCYNTA(R) 速释片于2008年11月20日获得美国食品及药物管理局的批准，仅作为用于缓解18岁或18岁以上患者中重度急性疼痛的处方药推出。Tapentadol 分子被归类为《管制物质法》(Controlled Substances Act) 的表二药物。

与其他带有μ阿片激动活性的药物一样，NUCYNTA(R) 禁用于无监控或无救生设备情况下的呼吸明显抑制、急性或严重支气管哮喘或高碳血患者，以及麻痹性肠梗阻或疑似患有该疾病的患者。它还禁用于目前正在使用或14日内使用过单胺氧化酶抑制剂的患者，因为该药物可能会对去甲肾上腺素水平产生增加效应，从而可能导致不良心血管事件。

呼吸抑制是μ阿片激动剂的主要风险。年长或体弱患者以及伴有组织缺氧、血碳酸过多症和上呼吸道梗阻的患者更容易出现呼吸抑制现象。在这些人群中，甚至中等治疗剂量也可能大幅降低肺通气。对于年长、体弱以及伴有组织缺氧、血碳酸过多症和呼吸储量降低（例如哮喘、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病、重度肥胖、睡眠呼吸暂停综合症、黏液水肿、脊柱后侧凸、中枢神经系统抑制或昏迷）的患者，应谨慎使用 NUCYNTA(R)。在这些患者中，甚至常规的 NUCYNTA(R) 治疗剂量也可能增加呼吸道阻塞现象，并使呼吸动力降至呼吸暂停的水平。应考虑在这些患者中使用非μ阿片激动剂止痛剂，只有在密切的医疗监控下才能使用最低有效剂量的μ阿片激动剂镇痛剂。如果出现呼吸抑制，必须当作μ阿片激动剂引发的呼吸抑制进行处理。

在使用 NUCYNTA(R) 的同时还接受其他μ阿片激动剂镇痛剂、全身麻醉药、吩噻嗪、其他镇痛剂、镇静剂、安眠药或其他中枢神经镇静剂（包括酒精）治疗的患者可能表现出加重的中枢神经系统抑制。如果这些药物与 NUCYNTA(R) 一起使用，可能出现导致呼吸抑制、血压过低、深度镇静、昏迷或死亡的药物相互作用。如果打算使用这类混合治疗，应考虑减少一种或全部两种药物的剂量。

由于呼吸抑制造成二氧化碳滞留，阿片镇痛剂可能导致脑脊髓液压力升高。因此，NUCYNTA(R) 不应用于容易受到脑脊髓液压力升高影响的患者，例如头部受伤患者和颅内压力高者。由于对瞳孔反应和意识的影响，因此阿片镇痛剂可能掩盖头部受伤患者的临床过程。NUCYNTA(R) 应谨慎用于头部受伤、颅内损伤或其他先前患有颅内压力上升疾病的患者。

NUCYNTA(R) 是一种μ阿片激动剂，也是《管制物质法》的表二药物。药品滥用者和成瘾症患者寻找此类药物。滥用表二类管制产品将受到刑事处罚。滥用 NUCYNTA(R) 的方式与其他合法或非法的μ阿片激动剂相似。在医生和药剂师担心误用或滥用风险加强的情况下，对 NUCYNTA(R) 开处方和配药时应考虑到这点。采用μ阿片激动剂治疗的患者必须得到密切的监控，防止出现滥用和上瘾的迹象。NUCYNTA(R) 滥用方式可能包括碾碎、咀嚼、鼻吸或注射。这些行为给患者带来相当大的风险，可能导致滥用者用药过量和死亡。

过量使用 NUCYNTA(R) 是严格限制的。控制过量使用应该注重于治疗μ阿片激动作用的症状。当出现疑似的 NUCYNTA(R) 用药过量时，主要应注重恢复患者的呼吸道和建立辅助或控制的换气。在处理所述用药过量伴有的循环休克和肺水肿时，应采用辅助措施（包括氧气和血管加压）。出现心脏停搏或心律失常可能需要采用心脏按摩或心脏除颤措施。

应提醒患者，NUCYNTA(R) 可能损害智力或身体功能，而这些功能正是从事开车或者操作机械等具有潜在危险的活动所必须的。特别建议在治疗开始时、剂量的任何改变时，以及在与酒精和镇痛剂混用时即告知患者这些情况。

NUCYNTA(R) 对癫痫病患者的影响尚未得到系统性评估，并且这些患者不在临床研究的范围内。在为那些有癫痫病史的患者，或任何有可能引发其癫痫病发作的情况下选择 NUCYNTA(R) 治疗时，应十分谨慎。

在使用 NUCYNTA(R) 等 SNRI（五羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂）类药物时，可能会发生血清素症候群这种危及生命的症状，尤其是同时并用 SSRI（选择性血清素再回收抑制剂）、SNRI、TCA（三环抗抑郁药）、MAOI（单胺氧化酶抑制剂）和曲普坦 (triptan) 类以及影响血清素代谢的药物（包括 MAOI）。血清素症候群可能包括精神状态的变化（如：坐立不安、幻觉、昏迷）、自律神经失调（如：心跳加速、血压不稳、体温升高），神经肌肉异常（如：反射亢进、共济失调）和/或肠胃症状（如恶心、呕吐、腹泻）。

如果突然停用 NUCYNTA(R)，可能引发戒断症状。这些症状可能包括：焦虑、出汗、失眠、寒战、疼痛、恶心、震颤、腹泻、上呼吸道症状、毛发直立以及可能性极小的幻觉。逐步减少 NUCYNTA(R) 用量可缓解戒断症状。

妊娠C类药物。还没有充分、严格的研究来评估 NUCYNTA(R) 对孕妇的影响。只有潜在效用能调整对胎儿可能造成的伤害时，才可在妊娠期间使用该药物。不建议妇女在分娩过程中或即将分娩时使用 NUCYNTA(R)。已经在服用 NUCYNTA(R) 的母亲所产的新生儿应进行呼吸抑制监测。哺乳期禁用 NUCYNTA(R)。

不推荐肾或肝功能严重衰竭的患者使用 NUCYNTA(R)。肝功能中度衰竭的患者慎用 NUCYNTA(R)。与其它具有μ阿片激动剂活性的药物一样，NUCYNTA(R) 可能引起 Oddi 括约肌痉挛，胆道疾病（包括急性胰腺炎）患者慎用。

最常见的副作用表现为恶心、头晕、呕吐，嗜睡和头痛。

Janssen Pharmaceutica N.V. 简介

总部设在比利时贝尔瑟的 Janssen Pharmaceutica N.V. 是世界上最大的医疗保健公司强生公司的旗下子公司，并因其药品创新性和高质量而享誉全球。

强生制药研发公司简介

强生制药研发公司是强生的全资子公司。强生公司是全球业务分布范围最广的卫生保健产品制造商。强生制药研发公司总部设在新泽西州拉里坦，分支机构遍布欧洲、美国和亚洲。

强生制药研发公司充分利用其世界级研发专长，通过开发创新有效的疗法来减轻患者的痛楚并显著改善其健康和整体生命质量。垂询详情，请访问 http://www.jnjpharmarnd.com 。

（本新闻稿包含美国《1995年私人证券诉讼改革法》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995) 中界定的”前瞻性陈述”。这些前瞻性陈述是基于现阶段对未来事件的预期。若相关假设不准确或未能预见到的风险及不确定因素发生，实际结果可能与 Janssen 和/或强生公司的期望和预测产生实质性的区别。风险及不确定因素包括整体行业状况及竞争；经济状况，如利率和汇率的波动；竞争者取得的技术进步和专利；在新产品开发过程中必遭遇的挑战，如监管机构的批准；国内外的医疗改革和政府的法律规定；以及控制医疗成本的趋势。有关这些风险、不确定因素和其他因素的更多相关信息及描述可以在强生截止于2010年1月3日财年年报的 10-K 表中的99附表中查询。10-K 表的副本及相关文件可在 http://www.sec.gov 或 http://www.jnj.com 上查找，也可向强生索取。Janssen 或强生公司均不承担因获得新信息或未来事件的发生、发展而更新前瞻性声明的义务。）
消息来源: Janssen Pharmaceutica N.V.
http://www.drugs.com/uk/pdf/leaflet/237576.pdf
http://www.investor.jnj.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=477026
http://www.biocsl.com.au/docs/256/429/20130515_AU%20PI_V8%20Palexia%20SR%20CCDS%20v6%20Clean%20(Final).pdf