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NOME COMMERCIALE |
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TELZIR*50MG/ML OS FL 225ML |
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AZIENDA |
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ViiV Healthcare S.r.l. unipersonale |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLG - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista infettivologo |
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ATC |
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J05AE07
Fosamprenavir |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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fosamprenavir sale di calcio |
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GRUPPO TERAP. |
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Antivirali, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Fosamprenavir |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Telzir in associazione con una bassa dose di ritonavir è indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni in poi con infezione da Virus dell'Immunodeficienza Umana di Tipo I (HIV-1) in combinazione con altri farmaci antiretrovirali. Negli adulti con limitata esperienza di trattamento con antiretrovirali, Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir, non ha mostrato di essere efficace come lopinavir/ritonavir. Non sono stati condotti studi comparativi nei bambini o negli adolescenti. In pazienti pesantemente pretrattati non è stato sufficientemente studiato l'uso di Telzir in combinazione con una bassa dose di ritonavir. In pazienti già trattati con inibitori della proteasi (PI), la scelta di Telzir deve essere basata sull'analisi individuale della resistenza virale e sulla storia terapeutica dei pazienti (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Telzir deve essere somministrato solo con una bassa dose di ritonavir in quanto esso potenzia la farmacocinetica di amprenavir e in associazione ad altri medicinali antiretrovirali. Pertanto, prima di iniziare la terapia con Telzir, deve essere consultato l'RCP di ritonavir. La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV. Fosamprenavir è il pro-farmaco di amprenavir e non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti amprenavir. A tutti i pazienti deve essere ricordata l'importanza di aderire all'intero regime di dosaggio raccomandato. Si raccomanda cautela qualora si ecceda nei dosaggi raccomandati di fosamprenavir più ritonavir indicati di seguito (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Telzir sospensione si somministra per via orale. Agitare il flacone energicamente per 20 secondi prima che la prima dose sia prelevata e per 5 secondi prima ciascuna dose successiva. Telzir è disponibile anche in compresse rivestite con film da 700 mg. Adulti: negli adulti, la sospensione orale deve essere assunta senza cibo e a stomaco vuoto. Fare riferimento alla tabella di seguito riportata per le raccomandazioni sulla posologia negli adulti. Pazienti pediatrici (dai 6 anni di età): nei pazienti pediatrici la sospensione orale deve essere assunta con il cibo in modo da migliorare la gradevolezza e favorire l'aderenza alla terapia (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Telzir sospensione orale è l'alternativa raccomandata per il più accurato dosaggio nei bambini in base al peso corporeo. Fare riferimento alla tabella di seguito riportata per le raccomandazioni sulla posologia nei pazienti pediatrici. Nessuna raccomandazione posologica può essere formulata per bambini di peso < 25 kg. Bambini di età < 6 anni: Telzir con ritonavir non è raccomandato nei bambini di età < 6 anni a causa della insufficienza dei dati di farmacocinetica, sicurezza e risposta antivirale. Raccomandazioni sul dosaggio per Telzir con ritonavir:<br/>età: adulti (≥18 anni); posologia di Telzir (2 volte al giorno): compressa o sospensione orale: 700 mg (1 compressa o 14 ml di sospensione), la sospensione orale deve essere presa senza cibo; posologia di Ritonavir: capsula o soluzione 100 mg.<br/>Età: 6-17 anni: peso corporeo: ≥39 kg; posologia di Telzir (2 volte al giorno): compressa o sospensione orale: 700 mg (1 compressa o 14 ml di sospensione), la sospensione orale deve essere presa con il cibo; posologia di Ritonavir (2 volte al giorno): capsula o soluzione 100 mg. Peso corporeo: 33-38 kg; posologia di Telzir (2 volte al giorno): sospensione orale 18 mg/kg (0,36 ml/kg); massimo 700 mg o 14 ml), la sospensione orale deve essere presa con il cibo; posologia di Ritonavir: capsula o sospensione 100 mg. Peso corporeo: 25-32 kg; posologia di Telzir (2 volte al giorno): sospensione orale 18 mg/kg (0,36 ml/kg), la sospensione orale deve essere presa con il cibo; posologia di Ritonavir: soluzione 3 mg/kg. Peso corporeo: < 25 kg; posologia di Telzir (2 volte al giorno): nessuna indicazione posologica.<br/>Età: < 6 anni: posologia di Telzir (2 volte al giorno): non raccomandato.<br/>Anziani (> 65 anni di età): la farmacocinetica di fosamprenavir non è stata studiata in questa popolazione di pazienti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pertanto, non può essere fatta alcuna raccomandazione in tale popolazione di pazienti. Insufficienza renale: non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale. Insufficienza epatica: negli adulti con insufficienza epatica lieve (Child-Pugh score: 5-6) la dose raccomandata è 700 mg di fosamprenavir 2 volte al giorno con 100 mg di ritonavir 1 volta al giorno. Negli adulti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh score: 7-9) la dose raccomandata è di 450 mg di fosamprenavir (cioè 9 ml di Telzir sospensione orale) 2 volte al giorno con 100 mg di ritonavir 1 volta al giorno. Negli adulti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh score: 10-15): fosamprenavir deve essere usato con cautela e a un dosaggio ridotto di 300 mg di fosamprenavir 2 volte al giorno con 100 mg di ritonavir 1 volta al giorno. Anche con questi aggiustamenti posologici negli adulti, alcuni pazienti con insufficienza epatica possono avere concentrazioni plasmatiche di amprenavir e/o ritonavir maggiori o minori di quanto atteso rispetto a pazienti con funzionalità epatica normale a causa di una aumentata variabilità tra i pazienti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP), pertanto si raccomanda un attento monitoraggio della sicurezza e della risposta virologica. In questi pazienti la sospensione orale deve essere assunta senza cibo e a stomaco vuoto. Nessuna raccomandazione posologica può essere fatta per i bambini e gli adolescenti con insufficienza epatica dal momento che non è stato condotto alcuno studio in questi gruppi di età
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