VOLIBRIS*10MG 30 CPR RIV.
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NOME COMMERCIALE |
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VOLIBRIS*10MG 30 CPR RIV. |
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AZIENDA |
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GlaxoSmithKline S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RRL19 - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista cardiologo, pneumologo, dermatologo, reumatologo |
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ATC |
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C02KX02
Ambrisentan |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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ambrisentan |
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GRUPPO TERAP. |
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Cardiovascolari: ipotensivi (antiipertensivi) |
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TIPOLOGIA |
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Ambrisentan |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare arteriosa (PAH) classificata in base alla classificazione funzionale dell'OMS in classe II e III, per migliorare la capacità di esercizio (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). La sua efficacia è stata dimostrata nei pazienti con PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH associata a malattia del tessuto connettivo
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia deve essere iniziata da medici esperti nel trattamento della Ipertensione Arteriosa Polmonare (PAH). Volibris deve essere assunto per via orale alla dose di 5 mg al giorno. Si raccomanda che la compressa venga deglutita intera; essa può essere assunta con o senza cibo. Un'ulteriore efficacia è stata osservata con Volibris 10 mg in pazienti con sintomi di classe III, tuttavia è stato osservato anche un incremento dell'edema periferico. I pazienti con PAH associata a malattia del tessuto connettivo possono aver bisogno di 10 mg di Volibris per una efficacia ottimale. Prima di prendere in considerazione un aumento della dose a 10 mg di Volibris in questi pazienti è necessario accertarsi che la dose di 5 mg sia ben tollerata (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego ed Effetti indesiderati nel RCP). Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa di Volibris non è associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH. In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg una volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato (vedere Interazioni e nel RCP Proprietà farmacocinetiche). Bambini ed adolescenti: l'uso di Volibris non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Anziani: nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. C'è una limitata esperienza con Volibris in soggetti con insufficienza renale grave (ClCr <30 ml/min); in questo sottogruppo di pazienti è necessario essere cauti nell'iniziare la terapia e porre particolare attenzione nel caso in cui si debba aumentare a 10 mg la dose di Volibris. Pazienti con insufficienza epatica: Volibris non è stato studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi). Poichè le principali vie metaboliche di ambrisentan sono la glucuronidazione e l'ossidazione con successiva eliminazione biliare, ci si può attendere che l'insufficienza epatica porti ad un'incrementata esposizione (C<sub>max</sub> e AUC) ad ambrisentan. Pertanto Volibris non deve essere iniziato in pazienti con insufficienza epatica grave, oppure con valori delle aminotransferasi epatiche significativamente elevati dal punto di vista clinico (maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore dei valori normali (>3xULN); vedere Controindicazioni e nel RCP Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego)
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