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NOME COMMERCIALE |
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INCRELEX*10MG/ML SC 1FL 4ML |
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AZIENDA |
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Ipsen S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLW - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista endocrinologo, pediatra |
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ATC |
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H01AC03
Mecasermina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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mecasermina |
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GRUPPO TERAP. |
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Ormoni somatotropici |
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TIPOLOGIA |
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Mecasermina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
per il trattamento a lungo termine del deficit di accrescimento nei bambini e negli adolescenti con deficit primario severo del fattore di crescita insulino-simile di tipo I (IGFD primario). L'IGFD primario severo e definito da: SDS per l'altezza ≤ -3,0 elivelli di IGF-1 basali inferiori al 2,5° percentile per eta e sesso, e non insufficienza di ormone della crescita (GH). Vanno escluse: forme secondarie di deficit di IGF-1, secondarie ad esempio a malnutrizione, ipotiroidismo o trattamento cronico con dosi farmacologiche di antinfiammatori steroidei. L'IGFD primario severo include pazienti con mutazioni nel recettore del GH (GHR), con alterazioni della via di trasmissione post-GHR e difetti del gene dell'IGF-1; questi soggetti non presentano deficitdi GH e quindi si puo prevedere che non rispondano adeguatamente al trattamento con GH esogeno. Si consiglia di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione dell'IGF-1
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Increlex deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi e nella gestione di pazienti con disturbi della crescita. La dose deve essere individualizzata per ogni paziente. La dose iniziale consigliata di mecasermina è0,04 mg/kg 2 volte al giorno tramite iniezione sottocutanea. Se per almeno una settimana non si verifica alcuna significativa reazione indesiderata correlata al trattamento, la dose può essere aumentata con incrementi di 0,04 mg/kg fino alla dose massima di 0,12 mg/kg somministrata 2 volte al dì. Le dosi superiori a 0,12 mg/kg somministrate 2 volte al dì non sono state valutate nei bambini affetti da IGFD primario severo. Se la dose consigliata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori. Il successo del trattamento deve essere valutato sulla base delle velocità di crescita staturale. La dose più bassa che è stata associata ad un aumento significativo della crescita su base individuale è 0,04 mg/kg somministrata 2 volte al dì. Increlex va somministrato poco prima o poco dopo un pasto o uno spuntino. Se con le dosi consigliate e nonostante un'adeguata assunzione di cibo si manifesta l'ipoglicemia, la dose deve essere ridotta. Se il paziente, per qualsiasi motivo, è impossibilitato a mangiare, Increlex deve esseresospeso. La dose di mecasermina non deve mai essere aumentata per compensare una o più dosi omesse. Ad ogni iniezione avvicendare i siti di iniezione. Increlex deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso. Il volumedelle siringhe deve essere abbastanza piccolo da permettere il prelievo della dose dal flaconcino con adeguata accuratezza. L'uso di Increlex non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa popolazione (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP)
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