NOME COMMERCIALE      ZOMETA*4MG IV 1FL + 1F 5ML

 
AZIENDA      Novartis Farma S.p.A.

 
CLASSE         H

 
RICETTA      RNRLS - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, ortopedico, oncologo, ematologo

 
ATC      M05BA08
Acido zoledronico

 
PRINCIPIO ATTIVO      acido zoledronico monoidrato

 
GRUPPO TERAP.      Osteomodulanti

 
TIPOLOGIA      Acido zoledronico

 
VALIDITA'      36 mesi

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH)

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

deve essere utilizzato solo dai medici esperti nella somministrazione endovenosa dei bisfosfonati. La soluzione ricostituita di Zometa non deve essere miscelata con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata. Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso: adulti e anziani: la dose raccomandata di Zometa nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg come soluzione per infusione ricostituita e diluita ulteriormente (diluita con 100 ml di soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v), somministrata per infusione endovenosa in almeno 15 min ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. Trattamento della TIH: adulti e anziani: la dose raccomandata di Zometa nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di 4 mg come soluzione per infusione ricostituita e diluita ulteriormente (diluita con 100 ml di soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v), somministrata per infusione endovenosa singola in almeno 15 min. I pazienti devono essere mantenuti in un buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Zometa. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: TIH: in pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione della funzionalità renale il trattamento con Zometa deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica >400 mcmol/l o >4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 mcmol/l o <4,5 mg/dl (vedere Avvert