EFIENT*5MG 28CPR RIV.
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NOME COMMERCIALE |
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EFIENT*5MG 28CPR RIV. |
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AZIENDA |
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Eli Lilly Italia S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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B01AC22
Prasugrel |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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prasugrel cloridrato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiaggreganti piastrinici |
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TIPOLOGIA |
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Prasugrel |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Efient, somministrato in associazione con acido acetilsalicilico (ASA), è indicato per la prevenzione di eventi di origine aterotrombotica in pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) (cioè angina instabile, infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI) o infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI)) sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) primario o ritardato. Per ulteriori informazioni vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
adulti: Efient deve essere iniziato con una singola dose di carico di 60 mg e quindi continuato con 10 mg una volta al giorno. I pazienti che assumono Efient devono assumere anche acido acetilsalicilico (ASA) 75 mg - 325 mg al giorno. In pazienti con sindrome coronarica acuta (ACS) sottoposti a intervento coronarico percutaneo, l'interruzione anticipata di qualsiasi farmaco antiaggregante piastrinico, incluso Efient, potrebbe portare a un aumentato rischio di trombosi, infarto miocardico o morte dovuta alla situazione patologica di base del paziente. Si raccomanda un trattamento di durata fino a 12 mesi, a meno che l'interruzione del trattamento con Efient sia clinicamente indicata. Pazienti di età ≥75 anni: l'impiego di Efient in pazienti di età ≥75 anni non è generalmente raccomandato. Se, dopo attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio individuale da parte del medico che prescrive la terapia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso nel RCP), il trattamento con Efient viene ritenuto necessario in pazienti nella fascia di età ≥ 75 anni, allora dopo la dose di carico di 60 mg si dovrà prescrivere una dose di mantenimento ridotta pari a 5 mg. I pazienti di età ≥ 75 anni hanno una maggiore sensibilità al sanguinamento e una maggiore esposizione al metabolita attivo di prasugrel (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego, Effetti indesiderati, Proprietà farmacodinamiche e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). I dati a sostegno della dose di 5 mg si basano solamente su analisi farmacodinamiche/farmacocinetiche e attualmente non esistono dati clinici sulla sicurezza di questa dose nei pazienti della fascia di età ≥ 75 anni. Pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg: Efient deve essere somministrato con una singola dose di carico di 60 mg seguita da una dose di 5 mg una volta al giorno. Una dose di mantenimento di 10 mg non è raccomandata. Ciò è dovuto ad un aumento dell'esposizione al metabolita attivo di prasugrel, e ad un aumento del rischio di sanguinamento nei pazienti con peso < 60 kg che assumono una dose di 10 mg una volta al giorno in confronto a pazienti di peso ≥ 60 kg. L'efficacia e la sicurezza della dose da 5 mg non sono state stimate in prospettiva. Disfunzione renale: non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con disfunzione renale, inclusi i pazienti con insufficienza renale terminale. Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione renale. Disfunzione epatica: non è necessario alcun aggiustamento della dose nei soggetti con disfunzione epatica da lieve a moderata (classe Child-Pugh A e B). Esiste una limitata esperienza terapeutica in pazienti con disfunzione epatica lieve e moderata. Bambini e adolescenti: l'uso di Efient non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia
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