|
NOME COMMERCIALE |
|
DYNASTAT*IM IV 5 FL 40MG+5F |
|
|
|
AZIENDA |
|
Pfizer Italia S.r.l. |
|
|
|
CLASSE |
|
C |
|
|
|
RICETTA |
|
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
|
|
|
ATC |
|
M01AH04
Parecoxib |
|
|
|
PRINCIPIO ATTIVO |
|
parecoxib sale sodico |
|
|
|
GRUPPO TERAP. |
|
Analgesici FANS, inibitori della COX-2 |
|
|
|
TIPOLOGIA |
|
Parecoxib |
|
|
|
VALIDITA' |
|
36 mesi |
|
|
|
TEMP. CONS. |
|
nessuna temperatura |
|
|
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento a breve termine del dolore post operatorio. La decisione di prescrivere un inibitore selettivo della Cox-2 deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la dose raccomandata è di 40 mg, somministrata per via ev o im; ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg. L'iniezione ev in bolo può essere praticata rapidamente e direttamente in vena o in una linea esistente. L'iniezione im deve essere eseguita lentamente e in profondità nel muscolo (vedere Istruzioni per l'impiego e la manipolazione e lo smaltimento nel RCP). Uso concomitante con analgesici oppiacei: gli analgesici oppiacei possono essere utilizzati in associazione al parecoxib al dosaggio descritto nel paragrafo sopra riportato. In tutte le valutazioni cliniche parecoxib è stato somministrato con dosi fisse mentre gli oppiacei sono stati somministrati al bisogno (PRN). Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della Cox-2 può aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il minimo dosaggio giornaliero efficace. Dynastat in soluzione con altri medicinali può causare formazione di precipitato e pertanto Dynastat non deve essere miscelato con altri medicinali, né durante la fase di ricostituzione né al momento della somministrazione. Nei pazienti in cui, per la somministrazione di un altro medicinale, deve essere utilizzata la stessa linea di infusione, quest'ultima deve essere adeguatamente lavata con una soluzione compatibile prima e dopo la somministrazione di Dynastat. Compatibilità della linea di infusione ev: successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato unicamente per via ev o im o in linee per ev che somministrino: soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%); soluzione di glucosio 50 g/l (5%) per infusione; soluzione di sodio cloruro 4,5 mg/ml (0,45%) e di glucosio 50 g/l (5%) p.p.i.; soluzione di ringer lattato p.p.i. L'iniezione in linea ev che somministra glucosio 50 g/l (5%) in soluzione di ringer lattato o altri liquidi per impiego ev non elencati nel precedente paragrafo non è raccomandata in quanto può provocare precipitazione del prodotto in soluzione. Anziani: nei pazienti ≥ 65 anni non è in genere necessario un aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, nei pazienti anziani con un peso corporeo < 50 kg, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio di Dynastat pari alla metà di quello normalmente raccomandato e la dose massima giornaliera deve essere ridotta a 40 mg (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Alterata funzionalità epatica: nei pazienti con lieve alterazione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh 5-6) non è generalmente necessario procedere ad un aggiustamento del dosaggio. I pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh 7-9) devono iniziare la terapia con cautela e con un dosaggio di Dynastat pari alla metà di quello normalmente raccomandato e ridurre la dose massima giornaliera a 40 mg. Non sono disponibili dati clinici in pazienti affetti da grave alterazione della funzionalità epatica (punteggio Child-Pugh ≥ 10), pertanto l'impiego di Dynastat è controindicato in questa categoria di pazienti (vedere Controindicazioni). Alterata funzionalità renale: sulla base dei risultati di farmacocinetica, nei pazienti con alterazione lieve-moderata della funzionalità renale (ClCr 30-80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio. Nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (ClCr < 30 ml/min) o nei pazienti che possono essere predisposti alla ritenzione di liquidi il trattamento con parecoxib deve essere iniziato alla minima dose raccomandata e la funzionalità renale del paziente deve essere attentamente monitorata (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Bambini ed adolescenti: non c'è esperienza sull'uso nei bambini. Pertanto l'uso di Dynastat non è raccomandato in questi pazienti
|
