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NOME COMMERCIALE |
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NEUPRO* 4MG/24H 7 CEROTTI |
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AZIENDA |
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UCB Pharma S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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N04BC09
Rotigotina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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rotigotina |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiparkinson dopaminergici |
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TIPOLOGIA |
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Rotigotina |
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VALIDITA' |
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12 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
sindrome delle gambe senza riposo: trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo idiopatica da moderata a grave negli adulti (solo 2 mg/24h). Malattia di Parkinson: trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica in fase iniziale come monoterapia (cioè senza levodopa) o in combinazione con levodopa, ovvero nel corso della malattia, incluse le fasi tardive, quando l'efficacia della levodopa si riduce o diventa discontinua e compaiono fluttuazioni dell'effetto terapeutico (effetto fine dose o fenomeni on/off)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
viene applicato 1 volta al giorno. Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora. Il cerotto rimane a contatto con la cute per 24 ore e viene successivamente sostituito da 1 cerotto nuovo, posizionato in un diverso sito di applicazione. Se il paziente dimentica di applicare il cerotto all'ora consueta o se il cerotto si stacca, un altro cerotto deve essere applicato per il resto della giornata. Posologia: le raccomandazioni di dosaggio si riferiscono alla dose nominale. Sindrome delle gambe senza riposo: si deve iniziare con 1 dose singola giornaliera di 1 mg/24 h. In base alla risposta individuale del paziente, la dose può essere aumentata settimanalmente con incrementi di 1 mg/24 h fino ad un massimo di 3 mg/24 h. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutata ogni 6 mesi. Malattia di Parkinson: posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale: 1 singola dose di 2 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 8 mg/24 h. In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h può corrispondere alla dose efficace. Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 o 4 settimane, con dosi di 6 mg/24 h o 8 mg/24 h, rispettivamente. La dose massima è di 8 mg/24 h. Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase avanzata con presenza di fluttuazioni: 1 singola dose di 4 mg/24 h deve essere iniziata e aumentata settimanalmente di 2 mg/24 h fino al raggiungimento della dose efficace, fino ad un massimo di 16 mg/24 h. In alcuni pazienti la somministrazione di 4 mg/24 h o 6 mg/24 h può corrispondere alla dose efficace. Nella maggior parte dei pazienti la dose efficace viene raggiunta entro 3 - 7 settimane, con dosi di 8 mg/24 h, fino ad un massimo di 16 mg/24 h. Per dosi superiori a 8 mg/24 h, è possibile utilizzare cerotti multipli per ottenere la dose finale: ad es. si possono ottenere 10 mg/24 h combinando 1 cerotto da 6 mg/24 h e 1 cerotto da 4 mg/24 h. Interruzione del trattamento: sindrome delle gambe senza riposo: Neupro deve essere interrotto gradualmente. La dose giornaliera deve essere ridotta di 1 mg/24 h per volta, possibilmente a giorni alterni, fino alla sospensione completa di Neupro (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Seguendo questa procedura, non sono stati osservati fenomeni di rebound (peggioramento dei sintomi con intensità superiore a quella iniziale in seguito alla sospensione del trattamento). Malattia di Parkinson: Neupro deve essere interrotto gradualmente. La dose giornaliera deve essere ridotta di 2 mg/24 h per volta, possibilmente a giorni alterni, fino alla completa sospensione di Neupro. Alterazioni della funzionalità epatica e renale: non è necessario modificare la dose nei pazienti con alterazioni da lievi a moderate della funzionalità epatica o con alterazioni da lievi a gravi della funzionalità renale, compresi i soggetti sottoposti a dialisi. Si consiglia cautela nel trattare pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica, poiché ciò può determinare una inferiore clearance della rotigotina. Neupro non è stato valutato in questo gruppo di pazienti. Una riduzione della dose può rendersi necessaria in caso di peggioramento della funzionalità epatica. In caso di peggioramento acuto della funzionalità renale si possono verificare accumuli non attesi di rotigotina (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Bambini e adolescenti: l'uso di Neupro non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia
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