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NOME COMMERCIALE |
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BRIDION*100MG/ML EV10FL |
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AZIENDA |
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Schering-Plough S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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V03AB35
Sugammadex |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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sugammadex |
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GRUPPO TERAP. |
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Antidoti |
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TIPOLOGIA |
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Sugammadex |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
inversione del blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. Per la popolazione pediatrica: sugammadex è raccomandato solo per l'inversione di routine del blocco indotto da rocuronio in bambini e adolescenti
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere somministrato solo da un anestesista o sotto la sua supervisione. Si raccomanda l'uso di un'adeguata tecnica di monitoraggio neuromuscolare per controllare il recupero dal blocco neuromuscolare. Come nella normale pratica post anestesia, dopo il blocco neuromuscolare si raccomanda di monitorare il paziente nell'immediato periodo post operatorio per escludere eventi indesiderati, tra cui la ricomparsa del blocco (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Quando, entro 6 ore dalla somminstrazione di sugammadex, vengono somministrati per via parenterale medicinali che possono provocare interazioni da spiazzamento, il paziente deve essere monitorato per i segni di un'eventuale ricomparsa del blocco (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP e Interazioni). La dose di sugammadex raccomandata dipende dal livello di blocco neuromuscolare da invertire. La dose raccomandata non dipende dal regime anestetico. Sugammadex può essere utilizzato per invertire diversi livelli di blocco neuromuscolare indotto da rocuronio o vecuronio. Adulti: inversione ordinaria: se il recupero dal blocco indotto da rocuronio o vecuronio ha raggiunto un valore di almeno 1-2 PTC (conta post tetanica), la dose di sugammadex raccomandata è di 4 mg/kg di peso corporeo. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T<sub>4</sub>/T<sub>1</sub> è di circa 3 minuti (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). E' raccomandata 1 dose di 2 mg/kg di peso corporeo di sugammadex in presenza di un recupero spontaneo giunto sino alla ricomparsa di T<sub>2</sub> dopo blocco indotto da rocuronio o vecuronio. Il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T<sub>4</sub>/T<sub>1</sub> è di circa 2 minuti. L'impiego delle dosi raccomandate per l'inversione ordinaria determina un tempo mediano di recupero del rapporto T<sub>4</sub>/T<sub>1</sub> leggermente più rapido del valore di 0,9 per rocuronio quando confrontato con il blocco neuromuscolare indotto da vecuronio. Inversione immediata del blocco indotto da rocuronio: quando è clinicamente necessario conseguire un'inversione immediata dopo somministrazione di rocuronio, è raccomandata 1 dose di 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex. Quando si somministrano 16 mg/kg di peso corporeo di sugammadex 3 minuti dopo 1 dose in bolo da 1,2 mg/kg di peso corporeo di bromuro di rocuronio è lecito attendersi un tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T<sub>4</sub>/T<sub>1</sub> di circa 1,5 minuti. Non esistono dati per raccomandare l'uso di sugammadex per l'inversione immediata dopo blocco indotto da vecuronio. Risomministrazione di sugammadex: nell'evenienza eccezionale di un nuovo blocco in sede post operatoria, dopo 1 dose iniziale di 2 mg/kg o 4 mg/kg di sugammadex, si raccomanda la somministrazione di un'ulteriore dose di sugammadex da 4 mg/kg. Dopo una seconda dose di sugammadex, il paziente deve essere monitorato attentamente per accertare il ripristino valido della funzione neuromuscolare. Risomministrazione di rocuronio o vecuronio dopo sugammadex: deve essere osservato un tempo di attesa di 24 ore. Ulteriori informazioni su particolari popolazioni di pazienti: pazienti con funzione renale alterata: in presenza di un'alterazione della funzione renale da lieve a moderata (ClCr ≥ 30 e < 80 ml/min), le raccomandazioni posologiche sono le stesse che si applicano negli adulti. L'uso di sugammadex in pazienti con grave alterazione della funzione renale (inclusi i pazienti che necessitano di dialisi (ClCr < 30 ml/min)) non è raccomandato. Pazienti anziani: dopo la somministrazione di sugammadex e alla ricomparsa di T<sub>2</sub> successiva al blocco indotto da rocuronio, il tempo mediano al ripristino di un valore di 0,9 del rapporto T<sub>4</sub>/T<sub>1</sub> negli adulti (18-64 anni) è stato di 2,2 minuti, nei soggetti in età avanzata (65-74 anni) di 2,6 minuti e nei soggetti molto anziani (≥ 75 anni) di 3,6 minuti. Sebbene nell'anziano i tempi di recupero tendano a essere più lenti, si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti. Pazienti obesi: nei pazienti obesi la dose di sugammadex deve essere basata sul peso corporeo effettivo. Si devono seguire le stesse raccomandazioni posologiche degli adulti. Pazienti con funzione epatica alterata: in presenza di un'alterazione della funzionalità epatica da lieve a moderata: poiché sugammadex è escreto principalmente per via renale, non sono richiesti adeguamenti della posologia. Non sono stati condotti studi in pazienti con funzione epatica alterata e pertanto i pazienti che presentano una grave alterazione della funzione epatica devono essere trattati con grande cautela. Popolazione pediatrica: i dati sulla popolazione pediatrica sono limitati (un solo studio per l'inversione del blocco indotto dal rocuronio alla ricomparsa di T<sub>2</sub>). Bambini e adolescenti: per l'inversione ordinaria del blocco indotto da rocuronio alla ricomparsa di T<sub>2</sub> in bambini e adolescenti (2-17 anni) si raccomanda la somministrazione di 2 mg/kg di sugammadex. Altre situazioni di inversione ordinaria non sono state analizzate e non sono dunque raccomandate fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. L'inversione immediata del blocco in bambini e adolescenti non è stata studiata e non è dunque raccomandata fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Bridion 100 mg/ml può essere diluito a 10 mg/ml per aumentare l'accuratezza del dosaggio nella popolazione pediatrica (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). Neonati a termine e lattanti: l'esperienza sull'uso di sugammadex nei bambini piccoli (da 30 giorni a 2 anni di età) è limitata e nei neonati a termine (con meno di 30 giorni di vita) l'uso del farmaco non è stato studiato. L'uso di sugammadex nei neonati a termine e nei bambini piccoli non è dunque raccomandato fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati
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