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NOME COMMERCIALE |
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CAELYX*2 MG/ML IV 1 FL 10 ML |
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AZIENDA |
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Janssen-Cilag S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01DB01
Doxorubicina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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doxorubicina cloridrato (FU) |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici antibiotici citotossici |
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TIPOLOGIA |
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Doxorubicina |
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VALIDITA' |
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18 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
in monoterapia in pazienti con tumore mammario metastatico, dove sia presente un rischio cardiaco aumentato; per il trattamento del tumore ovarico in stadio avanzato in donne che abbiano fallito un trattamento chemioterapico di prima linea a base di platino; in associazione a bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo in progressione in pazienti che hanno ricevuto in precedenza almeno un trattamento e che sono stati già sottoposti, o non possono essere sottoposti, a trapianto di midollo osseo; per il trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS (KS-AIDS), in pazienti con un basso numero di CD<sub>4</sub> (linfociti CD<sub>4</sub> < 200/mm<sup>3</sup>) e malattia a livello mucocutaneo o viscerale diffusa. Caelyx può essere utilizzato come chemioterapia sistemica di prima linea o di seconda linea in pazienti affetti da KS-AIDS con malattia già in stadio avanzato o in pazienti intolleranti ad un precedente trattamento chemioterapico sistemico di associazione con almeno 2 delle seguenti sostanze: un alcaloide della vinca, bleomicina e doxorubicina standard (o un'altra antraciclina)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere somministrato solo sotto il controllo di un oncologo specializzato nella somministrazione di agenti citotossici. Caelyx possiede proprietà farmacocinetiche uniche; pertanto non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altre formulazioni di doxorubicina cloridrato. Tumore mammario, tumore ovarico: Caelyx va somministrato per via ev al dosaggio di 50 mg/m<sup>2</sup> 1 volta ogni 4 settimane fino a progressione della malattia e fino a quando la paziente è in grado di tollerare il trattamento. Mieloma multiplo: Caelyx è somministrato alla dose di 30 mg/m<sup>2</sup> il giorno 4 del regime terapeutico di bortezomib della durata di 3 settimane, tramite infusione endovenosa di 1 ora immediatamente dopo l'infusione di bortezomib. Il regime terapeutico di bortezomib è costituito da 1 dose di 1,3 mg/m<sup>2</sup> ai giorni 1, 4, 8 e 11 ogni 3 settimane. La terapia deve essere ripetuta fintanto che il paziente evidenzia una risposta soddisfacente ed è in grado di tollerare il trattamento. La dose del giorno 4 di entrambi i farmaci può essere ritardata fino a 48 ore, se necessario dal punto di vista medico. Le dosi di bortezomib devono essere separate di almeno 72 ore. Per dosi < 90 mg: diluire Caelyx in 250 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Per dosi ≥ 90 mg: diluire Caelyx in 500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per infusione endovenosa. Per ridurre al minimo il rischio di reazioni legate all'infusione, la dose iniziale va somministrata ad una velocità non superiore a 1 mg/minuto. Se non si osservano reazioni, le successive infusioni di Caelyx possono essere somministrate in 60 minuti. In quelle pazienti che hanno avuto una reazione in seguito alla somministrazione è stata permessa una modifica dell'infusione quale la seguente: il 5% della dose totale deve essere somministrata lentamente durante i primi 15 minuti. Se tollerata senza reazioni, la velocità di infusione può essere raddoppiata per i successivi 15 minuti. Se tollerata, l'infusione può essere completata nell'ora successiva per un tempo di iniezione totale di 90 minuti. Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS: Caelyx va somministrato per via endovenosa a dosi di 20 mg/m<sup>2</sup> ogni 2-3 settimane. Evitare intervalli inferiori a 10 giorni, in quanto non si può escludere un accumulo del prodotto e un aumento della tossicità. Per ottenere una risposta terapeutica si raccomanda di trattare i pazienti per un periodo di 2-3 mesi. Continuare il trattamento secondo necessità per mantenere la risposta terapeutica. La dose di Caelyx va diluita in 250 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) per infusione ev e somministrata mediante infusione ev in 30 minuti
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