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NOME COMMERCIALE |
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THYROGEN*IM 2 FL 0,9 MG |
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AZIENDA |
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Genzyme S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti |
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ATC |
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H01AB01
Tirotropina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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tireotropina alfa (DC.IT) |
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GRUPPO TERAP. |
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Ormoni tireotrofici |
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TIPOLOGIA |
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Tirotropina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Thyrogen è indicato nel test della tireoglobulina sierica (Tg) con o senza imaging con iodio radioattivo per evidenziare residui tiroidei e carcinoma ben differenziato della tiroide nei pazienti che, in seguito a tiroidectomia, ricevono una terapia ormonale soppressiva (THST). I pazienti a basso rischio con carcinoma ben differenziato della tiroide, che presentano livelli non dosabili di Tg sierico nel corso della THST e nessun aumento dei livelli di Tg a seguito di stimolazione con TSH rh recombinant human, ricombinante umano, potranno essere seguiti tramite dosaggio dei livelli di Tg stimolati da rh TSH. Thyrogen è indicato per la stimolazione pre-terapeutica in associazione con 100 mCi (3,7 GBq) di iodio radioattivo per l'ablazione dei residui di tessuto tiroideo, nei pazienti sottoposti a tiroidectomia sub-totale o totale in presenza di cancro della tiroide ben differenziato, che non evidenziano cancro tiroideo con metastasi a distanza
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia deve essere controllata da medici esperti nel trattamento del cancro della tiroide. La posologia raccomandata è di 2 dosi da 0,9 mg di tireotropina alfa, da somministrare esclusivamente mediante iniezione intramuscolare con un intervallo di 24 ore. Popolazione pediatrica: a causa dell'insufficienza dei dati disponibili sull'impiego del farmaco nei pazienti pediatrici, Thyrogen deve essere somministrato ai bambini solamente in casi eccezionali. Pazienti anziani: dai risultati degli studi controllati non emergono differenze nella sicurezza e nell'efficacia di Thyrogen fra pazienti adulti di età inferiore a 65 anni e di età superiore a 65 anni, quando Thyrogen viene usato per finalità diagnostiche. Non è necessario aggiustare la dose nella popolazione anziana (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Insufficienza renale/epatica: i dati derivanti dalla sorveglianza post-marketing e dalle informazioni pubblicate, suggeriscono che l'eliminazione di Thyrogen è significativamente più lenta nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale (end stage renal disease, ESRD) dialisi-dipendenti, con conseguente prolungata elevazione dei livelli di TSH per diversi giorni dopo il trattamento. Questo può aumentare il rischio di cefalea e nausea. Non sono disponibili studi su regimi posologici alternativi di Thyrogen nei pazienti con nefropatia allo stadio terminale che possano stabilire una riduzione della dose in questa popolazione di pazienti. Nei pazienti con compromissione renale significativa, l'attività di iodio radioattivo deve essere attentamente determinata dallo specialista di medicina nucleare. La somministrazione di Thyrogen a pazienti con ridotta funzionalità epatica non richiede considerazioni particolari. Dopo la ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, viene somministrato 1,0 ml di soluzione (0,9 mg di tireotropina alfa) mediante iniezione intramuscolare nel gluteo. Vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento nel RCP per le istruzioni sulla preparazione. Per le indagini diagnostiche con iodio radioattivo o l'ablazione, la somministrazione dello iodio radioattivo deve avvenire 24 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen. La scintigrafia diagnostica deve essere eseguita tra 48 e 72 ore dopo la somministrazione dello iodio radioattivo, mentre la scintigrafia post-ablazione può essere rimandata di qualche giorno, per consentire il calo dell'attività di fondo. Per l'analisi diagnostica di follow-up della tireoglobulina sierica (Tg), il campione di siero deve essere prelevato 72 ore dopo l'iniezione finale di Thyrogen. L'uso di Thyrogen nel test della tireoglobulina (Tg) per il follow-up dei pazienti con carcinoma ben differenziato della tiroide in seguito a tiroidectomia deve avvenire nel rispetto delle linee guida ufficiali
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