KLACIDRM
ABBOTT SpA
PRINCIPIO ATTIVO:
Claritromicina
ECCIPIENTI:
Acido citrico anidro, sodio alginato, sodio e calcio alginati, lattosio, polivinilpirrolido-ne K30, talco, acido stearico, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa 6cps, glicole polietilenico 400, glicole polietilenico 8000, titanio biossido (E-171), acido sorbico, giallo dichinolina (E-104).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Antibiotico macrolide per uso orale.
INDICAZIONI:
Trattamento delle infezioni causate da patogeni sensibili alla Claritromicina. Infe-zioni del tratto rino-faringeo (tonsilliti, faringiti), dei seni paranasali. Infezioni del tratto respiratorio inferiore: bronchiti, polmoniti batteriche e polmoniti atipiche. Infezioni della pelle:impetigine, eresipela, follicolite, foruncolosi e ferite infette.
CONTROINDICAZIONI:
La Claritromicina e` controindicata in pazienti con accertata ipersensibilita`verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in gravidanza, durante l`allattamento e nei pazienti con insufficienza epatica grave. E` controindi-cata la concomitante somministrazione di Claritromicina e Cisapride, Pimozide e Terfenadina.
EFFETTI INDESIDERATI:
Dopo somministrazione orale di claritromicina, in studi clinici condotti su pa-zienti adulti, sono stati riportati alcuni disturbi gastro-intestinali (es.: nausea, pirosi, dolore addominale, vomito e diarrea), cefalea e alterazioni del gusto. Come con gli altri macrolidi, anchecon l`uso di claritromicina, sono possibili disfunzioni epatiche con aumento delle transaminasi, sofferenza epatocellulare e/o epatite colostatica con o senza ittero. Dette manifestazioni pos-sono essere anche severe ma reversibili con la sospensione del trattamento. Sono stati segnalati rarissimi casi di insufficienza epatica con esito fatale, quando cio` si e` verificato eraassociato a gravi patologie preesistenti e/o trattamenti concomitanti. Sono state segnalate, con l`uso di claritromicina, reazioni allergiche che vanno dall`orticaria al rash cutaneo, alla sindromedi Steven-Johnson, alla necrolisi epidermica tossica. Sono riportati anche effetti transitori a carico del sistema nervoso, quali vertigini, acufeni, perdita dell`orientamento, spersonalizzazione,ansia, insonnia, confusione, allucinazioni e psicosi, anche se non e` stata mai stabilita una correlazione certa causa-effetto. In seguito all`assunzione del prodotto sono stati segnalati alcunicasi di comparsa di granulocitopenia e perdita dell`udito, manifestazioni peraltro scomparse alla sospensione del trattamento. Altri effetti collaterali segnalati, con l`uso della forma in compres-se, includono glossiti, stomatiti, candidosi orale ed aumento dei livelli serici dei seguenti farmaci quando somministrati contemporaneamente quali: astemizolo, alcaloidi della segale,triazolam, midazolam, ciclosporina, warfarin, lovastatina, disopiramide, fenitoina e rifabutina. Come per altri macrolidi, raramente sono stati riportati con claritromicina prolungamento dell`in-tervallo QT, tachicardia ventricolare e torsione di punta. Come con altri antibiotici durante la terapia con claritromicina possono insorgere, raramente, superinfezioni da batteri resistenti oda miceti che richiedono l`interruzione del trattamento e l`adozione di idonee terapie. In pazienti affetti da AIDS o comunque immunocompromessi, trattati con alte dosi di claritromicina perlungo tempo, per infezioni micobatteriche, non e` sempre facile distinguere i possibili effetti collaterali associabili alla terapia antibiotica da quelli propri della malattia. Sono state riportateinoltre alterazioni del senso dell`olfatto di solito in concomitanza con l`alterazione del gusto. Sono stati segnalati casi di discolorazione dei denti in pazienti trattati con claritromicina. Talefenomeno e` di solito reversibile con una pulizia dentale presso un dentista. Sono stati segnalati casi di ipoglicemia, alcuni dei quali verificatisi in pazienti in terapia concomitante con farmaciipoglicemizzanti o insulina. Sono stati riportati anche isolati casi di trombocitopenia. Sono stati riportati casi isolati di aumento della creatinina serica. Non e` stata comunque stabilita una cor-relazione con l`assunzione della claritromicina. La somministrazione endovenosa puo` comportare una reazione locale di grado lieve dipendente dalla velocita` di infusione.
PRECAUZIONI D`IMPIEGO:
Essendo la Claritromicina metabolizzata ed escreta principalmente a li-vello epatico, particolare cautela dovra` essere posta nella somministrazione del farmaco a pazienti con funzionalita` epatica ridotta, nei soggetti con insufficienza renale di grado moderato osevero e negli anziani (oltre i 65 anni).Sono segnalati aumenti dei livelli di Cisapride quando somministrata contemporaneamente a Claritromicina. Cio` puo` causare un prolungato intervalloQT, aritmie cardiache inclusa la tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Gli stessi effetti si sono osservati in pazienti in terapia concomitante Claritromicina-Pi-mozide.
AVVERTENZE SPECIALI:
E` necessario porre attenzione alla possibilita` di una resistenza crociata traClaritromicina ed altri macrolidi, Lincomicina e Clindamicina. I livelli plasmatici di claritromicina non sembrano essere modificati in modo apprezzabile da emodialisi o dialisi peritoneale. LaClaritromicina non influisce negativamente sulla capacita` di guidare autoveicoli e/o utilizzare macchinari. In seguito all`assunzione del prodotto, sono stati segnalati alcuni casi di comparsadi granulocitopenia; manifestazione peraltro scomparsa alla sospensione del trattamento. L`uso della maggior parte degli antibatterici, compresi i macrolidi, puo` provocare l`insorgenza di colitipseudomembranose di grado lieve fino a molto grave. Come con altri antibiotici l`uso prolungato o ripetuto di claritromicina puo` provocare l`insorgenza di superinfezioni da batteri resistenti oda miceti che richiedono l`interruzione del trattamento e l`adozione di idonee terapie. Ogni compressa contiene 115 mg di lattosio. Questa quantita` e` probabilmente insufficiente per indurresintomi specifici di intolleranza.
INTERAZIONI:
Interazioni con il sistema del citocromo
P450:
Dati disponibili ad oggi indicano chela claritromicina e` metabolizzata principalmente a livello epatico dal citocromo P450 e cio` determina molte interazioni tra farmaci. La metabolizzazione di altri farmaci attraverso lo stessosistema puo` inibire la sua azione e la concomitante somministrazione di claritromicina e puo` dare luogo ad un aumento dei livelli plasmatici di questi farmaci. I farmaci o classi di farmacinoti o ritenuti essere metabolizzati dallo stesso citocromo sono: astemizolo, carbamazepina, cisapride, ciclosporina, disopiramide, alcaloidi della segale, lovastatina, midazolam, omepra-zolo, pimozide, rifabutina, simvastatina, tacrolimus, terfenadina e warfarin. Altri farmaci che interagiscono con un meccanismo simile nell`ambito del sistema del citocromo P450 sonofenitoina e teofillina. Risultati di studi clinici hanno dimostrato che i livelli plasmatici di carbamazepina e teofillina possono subire un modesto ma statisticamente significativo aumentoquando questi siano somministrati contemporaneamente alla claritromicina. Raramente e` stata riscontrata rabdomiolisi in seguito alla contemporanea somministrazione di claritromicina conHMG-CoA reduttasi inibitori (lovastatina e sinvastatina). Elevati livelli di cisapride sono stati riscontrati in pazienti che assumevano contemporaneamente cisapride e claritromicina. L`assun-zione concomitante ha dato luogo a prolungato intervallo QT, aritmie cardiache inclusa tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Effetti simili sono stati os-servati in pazienti che assumevano contemporaneamente claritromicina e pimozide. Come con altri macrolidi e` possibile un`eventuale interazione con warfarin e ciclosporina. In letteratura e`riportato che i macrolidi alterano il metabolismo della terfenadina aumentandone i livelli che occasionalmente sono stati associati ad aritmie cardiache, quali prolungato intervallo QT, tachi-cardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e torsione di punta. Si sconsiglia quindi la somministrazione concomitante di claritromicina e terfedanina. Effetti simili sono stati associati
con la somministrazione concomitante di astemizolo ed altri macrolidi. Pazienti in terapia conclaritromicina e digossina hanno mostrato un aumento delle concentrazioni sieriche di quest`ultima; pertanto e` necessario monitorare i livelli di digossina. La concomitante somministrazionedi claritromicina e zidovudina in pazienti adulti con infezioni da HIV puo` determinare una riduzione della concentrazione di zidovudina allo steady state. Poiche` la claritromicina sembra in-terferire con l`assorbimento della zidovudina somministrata contemporaneamente per via orale, e` opportuno sfalsare le due somministrazioni. Tale interazione non compare nei pazienti pedia-trici quando la claritromicina sia assunta nella forma granulare contemporaneamente a zidovudina o didanosina. Uno studio di farmacocinetica ha dimostrato che la contemporaneasomministrazione di ritonavir ogni 8 ore e claritromicina 500 mg ogni 12 ore conduce ad una marcata inibizione del metabolismo della claritromicina. Con la concomitante somministrazionedi ritonavir, e` stato osservato: Cmax della claritromicina aumentata del 31%; Cmin aumentata del 182% ed AUC aumentata del 77%. E` stata notata una completa inibizione della formazionedel 14OH claritromicina. In considerazione della larga finestra terapeutica della claritromicina, in pazienti con funzione renale normale, non dovrebbero essere necessarie riduzioni del dosag-gio. Comunque, in pazienti con insufficienza renale e concomitante trattamento con ritonavir deve essere considerato il seguente aggiustamento posologico: se la clearance della creatininava da 30 a 60 mL/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 50%; in pazienti nei quali la clearance della creatinina e` minore di 30 mL/minuto il dosaggio deve essere ridotto del 75%. Nonsomministrare contemporaneamente piu` di 1000 mg al giorno di claritromicina con ritonavir.
POSOLOGIA:
ADULTI:
La dose consigliata e` di 1 compressa al giorno con i pasti. Nei casi di infe-zioni piu` gravi, il dosaggio puo` essere aumentato fino a 2 compresse da 500 mg a rilascio modificato al giorno da assumersi in un`unica somministrazione. Le compresse devono essereingerite intere. La durata usuale del trattamento e` 6 - 14 giorni. Nei bambini oltre i 12 anni di eta
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come per gli adulti. Nei bambini sotto i 12 anni di eta
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Usare Klacid Bambini. Klacid RMnon deve essere somministrato ai pazienti con insufficienza renale in cui la clearance della creatinina e` inferiore a 30 mL/min. In questa popolazione di pazienti puo` essere impiegato il Klacidcompresse a rilascio immediato.
SOVRADOSAGGIO:
In caso di assunzione di alte dosi di Claritromicina si possono verificare disturbigastro-intestinali. Ad un sovradosaggio puo` conseguire una reazione sistemica che deve essere prontamente trattata mediante lavanda gastrica ed opportuna terapia di sostegno. Non risultache la Claritromicina possa essere eliminata mediante emodialisi o dialisi peritoneale, pertanto occorre intervenire al piu` presto cercando di eliminare il farmaco non ancora assorbito agendocontemporaneamente con opportuna terapia sintomatica.
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