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NOME COMMERCIALE |
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ALDURAZYME*500U IV 1FL 5ML |
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AZIENDA |
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Genzyme S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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A16AB05
Laronidasi |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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laronidasi |
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GRUPPO TERAP. |
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Enzimi mucopolisaccaridosi |
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TIPOLOGIA |
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Laronidasi |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine in pazienti con diagnosi confermata di mucopolisaccaridosi I (MPS-I; deficit di alfa-L-iduronidasi), per il trattamento delle manifestazioni non neurologiche della patologia (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il regime posologico consigliato di Aldurazyme è 100 U/kg di peso corporeo, somministrato 1 volta la settimana con infusione endovenosa. L'iniziale velocità di infusione di 2 U/kg/ora può essere aumentata gradualmente ogni quindici minuti, se tollerato, fino a un massimo di 43 U/kg/ora. Il volume totale dell'infusione deve essere somministrato in 3-4 ore circa. Per informazioni sul pretrattamento vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP. Popolazione pediatrica: non è necessario alcun aggiustamento della dose per la popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme nei pazienti di oltre 65 anni di età non sono state stabilite. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. La sicurezza e l'efficacia di Aldurazyme non sono state valutate in pazienti con insufficienza renale o epatica. Pertanto, per tali pazienti non è possibile avanzare alcuna raccomandazione posologica. Modo di somministrazione: il trattamento con Aldurazyme deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da MPS I o da altre patologie metaboliche ereditarie. La somministrazione di Aldurazyme deve essere effettuata in ambiente clinico idoneo in cui siano immediatamente disponibili attrezzature di rianimazione per la gestione di emergenze mediche. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP
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