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NOME COMMERCIALE |
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MIMPARA*90MG 28 CPR |
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AZIENDA |
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Amgen Dompé S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti |
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ATC |
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H05BX01
Cinacalcet |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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cinacalcet cloridrato |
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GRUPPO TERAP. |
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Osteomodulanti |
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TIPOLOGIA |
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Cinacalcet |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da insufficienza renale in stadio terminale (End Stage Renal Disease, ESRD) in terapia dialitica di mantenimento. Mimpara può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con: carcinoma paratiroideo; iperparatiroidismo primario, nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
iperparatiroidismo secondario: adulti e anziani (> 65 anni): la dose iniziale raccomandata per gli adulti è pari a 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15,9-31,8 pmoli/l) nel saggio del paratormone intatto (iPTH), la dose di Mimpara deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di Mimpara. Si raccomanda di fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento. Dopo l'inizio del trattamento con Mimpara o dopo una modifica della dose occorre determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con Mimpara non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto. Durante l'aumento graduale della dose è necessario misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con Mimpara o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalità, sarà necessario prendere appropriate misure, inclusa la modifica della terapia concomitante (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Bambini e adolescenti: Mimpara non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Carcinoma paratiroideo ed iperparatiroidismo primario: adulti e anziani (> 65 anni): la dose iniziale di Mimpara raccomandata nell'adulto è pari a 30 mg due volte al giorno. La dose di Mimpara deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg 2 volte al giorno, 60 mg 2 volte al giorno, 90 mg 2 volte al giorno e 90 mg 3 o 4 volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione di calcio sierica fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno. Dopo l'inizio del trattamento con Mimpara o dopo una modifica della dose occorre determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di Mimpara fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con Mimpara (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Bambini e adolescenti: Mimpara non è indicato per l'utilizzo in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Insufficienza epatica: non è necessario modificare la dose iniziale. Mimpara deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia
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