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NOME COMMERCIALE |
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VIREAD*245 MG 30 CPR |
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AZIENDA |
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Gilead Sciences S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, infettivologo |
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ATC |
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J05AF07
Tenofovir disoproxil |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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tenofovir disoproxil fumarato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiretrovirali |
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TIPOLOGIA |
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Tenofovir disoproxil |
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VALIDITA' |
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60 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
<div><i>Infezione da HIV-1</i></div><div>Viread è indicato, in associazione con altre specialità medicinali antiretrovirali, in pazienti infetti da HIV-1 di età superiore ai 18 anni.</div><div>La dimostrazione dei benefici di Viread nell'infezione da HIV-1 è fondata sui risultati di uno studio in pazienti non pretrattati, che ha incluso pazienti con un'alta carica virale (> 100.000 copie/ml) e studi in cui Viread è stato aggiunto alla terapia di base ottimizzata (principalmente triplice terapia) in pazienti precedentemente trattati con farmaci antiretrovirali che avevano dimostrato insufficiente risposta virologica precoce (< 10.000 copie/ml; la maggior parte dei pazienti aveva < 5.000 copie/ml).</div><div>La scelta di utilizzare Viread per trattare pazienti infetti da HIV con precedenti esperienze di trattamento con antiretrovirali si deve basare sui risultati di test individuali di resistenza virale e/o sulle terapie pregresse.</div><div><i>Infezione da epatite B</i></div><div>Viread è indicato per il trattamento dell'epatite B cronica (vedere paragrafo 5.1) in adulti con:</div><ul> <li>malattia epatica compensata, con evidenza di replicazione virale attiva, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o di fibrosi</li> <li>malattia epatica scompensata (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).</li></ul>
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
<div>La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV e/o nel trattamento dell'epatite B cronica.</div><div>In casi eccezionali nei pazienti che hanno particolari difficoltà nell'inghiottire, Viread può essere somministrato dopo aver disciolto la compressa in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d'uva.</div><div><i>Adulti:</i> La dose raccomandata per il trattamento dell'infezione da HIV o per il trattamento dell'epatite B cronica è di 245 mg (una compressa) una volta al giorno, assunta per via orale con il cibo.</div><div><i>Epatite B cronica:</i> La durata ottimale del trattamento non è nota. L'interruzione del trattamento può essere presa in considerazione nei seguenti casi:</div><ul> <li>Nei pazienti HBeAg positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e HBV DNA con rilevazione anti-HBe) o fino a sieroconversione HBs o in caso di perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4). I livelli sierici delle ALT e dell'HBV DNA devono essere monitorati regolarmente dopo l'interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche tardive.</li> <li>Nei pazienti HBeAg negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o in caso di evidenza di perdita di efficacia. Con un trattamento prolungato oltre i 2 anni, si raccomanda di rivalutare con regolarità l'appropriatezza per il paziente della terapia selezionata.</li></ul><div><i>Popolazione pediatrica:</i> L'uso di Viread non è raccomandato nei bambini.</div><div>I dati clinici disponibili per i pazienti adolescenti infetti da HIV-1 sono inadeguati per supportare l'uso di tenofovir disoproxil fumarato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) e non ci sono dati disponibili per bambini più giovani.</div><div>Attualmente non ci sono dati disponibili per pazienti pediatrici infetti da epatite B cronica.</div><div><i>Anziani:</i> Non ci sono dati disponibili sui quali basarsi nel raccomandare una dose per pazienti di età superiore ai 65 anni (vedere paragrafo 4.4).</div><div><i>Insufficienza renale:</i> Tenofovir è eliminato per escrezione renale e l'esposizione a tenofovir aumenta in pazienti con disfunzioni renali. I dati di sicurezza ed efficacia relativi a tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti con compromissione renale moderata e grave (clearance della creatinina < 50 ml/min) sono limitati e i dati di sicurezza a lungo termine non sono stati valutati nei pazienti con lieve compromissione renale (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min). Pertanto, nei pazienti con problemi renali tenofovir disoproxil fumarato deve essere utilizzato solo se i benefici potenziali del trattamento si possono considerare superiori ai rischi potenziali. Adattamenti dell'intervallo tra le dosi sono raccomandati nei pazienti con clearance della creatinina < 50 ml/min.</div><div><i>Compromissione renale lieve (clearance della creatinina tra 50 e 80 ml/min):</i> Pochi dati da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera di tenofovir disoproxil fumarato nei pazienti con lieve compromissione renale.</div><div><i>Compromissione renale moderata (clearance della creatinina tra 30 e 49 ml/min):</i> La somministrazione di 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) ogni 48 ore è raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola in soggetti non infetti da HIV o da HBV con diversi livelli di compromissione renale, incluse patologie renali all'ultimo stadio che richiedono emodialisi, ma non è stata confermata da studi clinici. Perciò, la risposta clinica al trattamento e la funzione renale dovrebbero essere strettamente monitorate in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).</div><div><i>Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) e pazienti in emodialisi:</i> Aggiustamenti adeguati delle dosi non possono essere effettuati per la mancanza di compresse a dosaggi alternativi, pertanto l'uso in questo gruppo di pazienti non è raccomandato. Se non sono disponibili trattamenti alternativi possono essere adottati intervalli prolungati tra le somministrazioni come segue:</div><div>Grave compromissione renale: 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) possono essere somministrati ogni 72-96 ore (una dose 2 volte alla settimana).</div><div>Pazienti in emodialisi: 245 mg di tenofovir disoproxil (come fumarato) possono essere somministrati ogni 7 giorni dopo il completamento della seduta di emodialisi*.</div><div>Questi adattamenti di dose non sono stati confermati in studi clinici. Le simulazioni suggeriscono che il prolungamento degli intervalli tra le somministrazioni non sia ottimale e potrebbe portare ad un aumento della tossicità e ad una possibile risposta inadeguata. Pertanto la risposta clinica al trattamento e la funzionalità renale devono essere strettamente monitorate (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).</div><div>* Generalmente, una dose settimanale, ammettendo 3 sedute di emodialisi per settimana di circa 4 ore di durata oppure dopo 12 ore cumulative di emodialisi.</div><div>Non possono essere date raccomandazioni per pazienti non in emodialisi con clearance di creatinina < 10 ml/min.</div><div><i>Compromissione della funzionalità epatica:</i> Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).</div><div>Se la terapia con Viread viene interrotta in pazienti con epatite B cronica con o senza co-infezione da HIV, questi pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo per rilevare esacerbazioni dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).</div>
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