COPEGUS*400MG14CPR RIV.
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NOME COMMERCIALE |
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COPEGUS*400MG 14CPR RIV. |
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AZIENDA |
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Roche S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RNRLT - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, infettivologo, gastroenterologo |
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ATC |
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J05AB04
Ribavirina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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ribavirina (DC.IT) |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiretrovirali |
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TIPOLOGIA |
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Ribavirina |
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VALIDITA' |
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48 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento dell'epatite cronica C e deve essere usato solo nell'ambito di un regime di associazione con peginterferone alfa-2a o con interferone alfa-2a. Non deve essere usato in monoterapia. L'associazione di Copegus con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a è indicata in pazienti adulti che siano positivi per l'HCV-RNA del siero, compresi i pazienti con cirrosi compensata (vedere nel RCP Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). L'associazione con peginterferone alfa-2a è indicata anche in pazienti che presentano una coinfezione da HIV clinicamente stabile, compresi i pazienti con cirrosi compensata (vedere Controindicazioni). I regimi di associazione sono indicati in pazienti non trattati in precedenza nonché in pazienti che abbiano risposto in precedenza alla terapia con interferone alfa e che in seguito abbiano avuto una recidiva dopo la sospensione del trattamento. Leggere il RCP del peginterferone alfa-2a o dell'interferone alfa-2a per le informazioni relative alla prescrizione dell'uno o dell'altro di questi prodotti
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica C. Modalità di somministrazione: le compresse vengono somministrate per via orale in 2 dosi frazionate a stomaco pieno (al mattino ed alla sera). A causa del potenziale teratogeno della ribavirina, le compresse non devono essere rotte o schiacciate. Dal momento che Copegus è disponibile in compresse da 200 mg, non è necessario dividere o tagliare a metà le compresse da 400 mg. Copegus viene impiegato in associazione con peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a. La dose esatta e la durata del trattamento dipendono dal prodotto di interferone impiegato. Leggere l'RCP del peginterferone alfa-2a o dell'interferone alfa-2a per ulteriori informazioni relative alla dose o alla durata del trattamento quando Copegus deve essere usato in associazione con l'uno o l'altro di questi prodotti. Posologia in associazione con peginterferone alfa-2a: dose da somministrare: la dose raccomandata di Copegus in associazione con peginterferone alfa-2a soluzione iniettabile dipende dal genotipo virale e dal peso corporeo del paziente (vedere la Tabella 1 nel RCP). Durata del trattamento: la durata della terapia di associazione con peginterferone alfa-2a dipende dal genotipo virale. I pazienti infettati dal genotipo 1 dell'HCV con HCV-RNA rilevabile alla settimana 4 indipendentemente dalla carica virale pre-trattamento devono ricevere 48 settimane di terapia. Il trattamento per 24 settimane può essere preso in considerazione per i pazienti con infezione da genotipo 1 e bassa carica virale (LVL) (≤ 800.000 UI/ml) al basale o da genotipo 4 che diventano HCV-RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-RNA negativi alla settimana 24. Tuttavia, il trattamento della durata complessiva di 24 settimane può essere associato ad un più alto rischio di ricaduta rispetto ad un trattamento della durata di 48 settimane (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). In questi pazienti, la tollerabilità alla terapia di combinazione e fattori prognostici aggiuntivi, come il grado di fibrosi, devono essere presi in considerazione quando si decide la durata del trattamento. Una riduzione della durata del trattamento in pazienti con infezione da genotipo 1 e alta carica virale (HVL) (> 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-RNA negativi alla settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-RNA negativi alla settimana 24, deve essere presa in considerazione con molta cautela dal momento che i limitati dati disponibili suggeriscono che questo può avere un impatto significativamente negativo sulla risposta virologica sostenuta. I pazienti che presentano un'infezione da HCV di genotipo 2 o 3 e che mostrano livelli rilevabili di HCV-RNA alla settimana 4, indipendentemente dalla carica virale pretrattamento, devono ricevere 24 settimane di terapia. Un trattamento di 16 settimane può essere preso in considerazione in pazienti selezionati che presentano un'infezione con genotipo 2 o 3 con LVL (≤ 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4 di trattamento e rimangono HCV-negativi entro la settimana 16. 16 settimane totali di trattamento possono essere associate ad una minor possibilità di risposta e sono associate ad un più alto rischio di recidiva rispetto a un trattamento della durata di 24 settimane. In questi pazienti devono essere presi in considerazione, quando si valutano scostamenti dalla durata standard del trattamento (24 settimane), la tollerabilità della terapia di combinazione e la presenza di ulteriori fattori clinici o prognostici, quale il grado della fibrosi. Deve essere considerata con maggior cautela la riduzione della durata del trattamento in pazienti infettati con genotipo 2 o 3 con HVL (> 800.000 UI/ml) al basale, che diventano HCV-negativi entro la settimana 4, in quanto questa può avere un impatto significativamente negativo sulla risposta virologica sostenuta (vedere Tabella 1 nel RCP). I dati disponibili per i pazienti infettati con genotipo 5 o 6 sono limitati; pertanto è raccomandata una terapia di combinazione con 1000/1200 mg di ribavirina per 48 settimane. L'impatto clinico di un trattamento iniziale abbreviato a 16 settimane, invece di 24 settimane, non è noto, considerando la necessità di ritrattare i pazienti che non rispondono alla terapia e che recidivano. Co-infezione da HIV-HCV: il dosaggio raccomandato per Copegus in associazione con 180 mcg di peginterferone alfa-2a 1 volta alla settimana, è di 800 mg al giorno per 48 settimane, a prescindere dal genotipo. Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia della terapia di associazione con dosi di ribavirina superiori a 800 mg/die o per una durata della terapia inferiore a 48 settimane. Predittività della risposta e della mancata risposta: è stato dimostrato che una risposta virologica precoce alla 12a settimana, definita come una diminuzione della carica virale di 2 log o come livelli non quantificabili di HCV-RNA è predittiva di una risposta sostenuta (vedere la Tabella 2 nel RCP). In pazienti con co-infezione da HIV-HCV trattati con peginterferone alfa-2a in monoterapia o in associazione con ribavirina è stato rilevato un valore predittivo negativo analogo (100% (130/130) o 98% (83/85), rispettivamente). Valori predittivi positivi del 45% (50/110) e del 70% (59/84) sono stati osservati in pazienti con coinfezione da HIV-HCV con genotipo 1 e con genotipo 2/- sottoposti alla terapia di associazione. Posologia in associazione con interferone alfa-2a: dose da somministrare: la dose raccomandata di Copegus in associazione con interferone alfa-2a soluzione iniettabile dipende dal peso corporeo del paziente (vedere la Tabella 3 nel RCP): durata del trattamento: i pazienti devono essere trattati con terapia di associazione con interferone alfa-2a per almeno 6 mesi. I pazienti con infezione causata dall'HCV di genotipo 1 devono continuare la terapia di associazione per 48 settimane. In pazienti con infezione da HCV da altri genotipi, la decisione se estendere la terapia a 48 settimane si deve basare su altri fattori prognostici (quali elevata carica virale al basale, sesso maschile, età superiore a 40 anni ed evidenza di fibrosi a ponte). Modificazione della dose a causa di reazioni avverse: si prega di leggere l'RCP di peginterferone alfa-2a o di interferone alfa-2a per ulteriori informazioni sull'aggiustamento della dose e sulla sospensione del trattamento dell'uno o dell'altro di questi 2 prodotti. Se si verificano gravi reazioni avverse o anormalità dei valori di laboratorio durante la terapia con Copegus e peginterferone alfa-2a o interferone alfa-2a, modificare le dosi di ciascun prodotto fino a quando le reazioni avverse scompaiono. Nel corso di studi clinici sono state messe a punto linee guida per le modifiche della posologia (vedere Linee guida di modifica della dose per il trattamento dell'anemia insorta durante il trattamento, Tabella 4 nel RCP). Se l'intolleranza persiste dopo l'aggiustamento della dose, può essere necessario sospendere la somministrazione di Copegus o sia di Copegus e peginterferone alfa-2a che di interferone alfa-2a. Popolazioni speciali: uso in presenza di alterazione della funzionalità renale: i regimi posologici raccomandati (aggiustati in base al limite del peso corporeo di 75 kg) di ribavirina danno origine a sostanziali incrementi delle concentrazioni plasmatiche di ribavirina in pazienti con alterazione renale. Vi sono dati insufficienti riguardanti la sicurezza e l'efficacia della ribavirina in pazienti con creatinina sierica > 2 mg/dl o con ClCr < 50 ml/min, in emodialisi o meno, per confermare le raccomandazioni per gli aggiustamenti della dose. Pertanto la ribavirina deve essere usata in questi pazienti solo se lo si ritiene essenziale. La terapia deve essere iniziata (o continuata se si sviluppa un'alterazione renale durante la terapia) con estrema cautela ed un monitoraggio intensivo delle concentrazioni di emoglobina, con una misura correttiva che può risultare necessaria, deve essere impiegato per tutto il periodo di trattamento (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Uso in caso di alterazione della funzionalità epatica: la funzione epatica non influenza la farmacocinetica della ribavirina. Pertanto, non è necessario alcun aggiustamento della dose di Copegus in pazienti con alterazione della funzionalità epatica. L'uso del peginterferone alfa-2a e dell'interferone alfa-2a è controindicato in pazienti con cirrosi scompensata ed altre forme di una grave alterazione della funzionalità epatica. Uso in pazienti anziani di età > 65 anni: non sembra che vi sia un effetto significativo dovuto all'età del paziente sulla farmacocinetica della ribavirina. Tuttavia, come nei pazienti più giovani, la funzionalità renale deve essere determinata prima della somministrazione di Copegus. Uso in pazienti < 18 anni: il trattamento con Copegus non è raccomandato a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e l'efficacia in combinazione con peginterferone alfa-2a e interferone alfa-2a
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