NOME COMMERCIALE      IMMUCYST*81MG ENDOVESC 1FL

 
AZIENDA      Alfa Wassermann S.p.A.

 
CLASSE         H

 
RICETTA      OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico

 
ATC      L03AX03
Vaccino BCG

 
PRINCIPIO ATTIVO      bacillo Calmette-Guerin (BCG)

 
GRUPPO TERAP.      Immunostimolanti

 
TIPOLOGIA      Vaccino BCG

 
VALIDITA'      24 mesi

 
TEMP. CONS.      da +2° a +8°

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

per uso intravescicale nel trattamento e nella profilassi del carcinoma in situ (CIS) primario o recidivante della vescica urinaria e per la profilassi a seguito di resezione transuretrale (TUR) dei tumori papillari ad alto rischio primari o recidivanti di livello Ta e/o T1, oppure di qualsiasi loro combinazione, nonostante il trattamento intravescicale precedente

POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

il trattamento intravescicale e la profilassi per il CIS della vescica urinaria va iniziato tra il 7°-14° giorno dopo la biopsia o la resezione transuretrale (qualora questa venga eseguita). Una dose di ImmuCyst che consiste nella instillazione intravescicale di 81 mg (peso secco) di BCG, va somministrata 1 volta/settimana per 6 settimane (terapia di induzione). Ogni dose è preparata ricostituendo il flacone di liofilizzato di BCG con 3 ml di soluzione salina sterile senza conservanti. Il BCG ricostituito va inoltre diluito con 50 ml di soluzione salina sterile senza conservanti, per un totale di 53 ml. Inserire il catetere in vescica in condizioni sterili, drenare la vescica, infondere lentamente (per gravità) la sospensione di ImmuCyst, quindi estrarre il catetere. Durante la prima ora che segue l'instillazione, il paziente deve giacere per 15 minuti in posizione supina, poi in posizione prona e quindi su entrambi i lati. Il paziente poi può alzarsi, ma deve ritenere il farmaco per altri 60 minuti, per un totale di 2 ore. I pazienti che non sono capaci di trattenere il farmaco, potranno urinare prima. Alla fine delle 2 ore tutti i pazienti dovrebbero urinare in posizione seduta per ragioni di sicurezza. I pazienti dovrebbero mantenere una adeguata idratazione. La terapia di induzione deve poi continuare con un trattamento a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi seguenti al trattamento iniziale. Dopo l'uso, tutti gli strumenti impiegati debbono essere sterilizzati o smaltiti come qualsiasi altro materiale infettante (vedere Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso nel RCP)