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NOME COMMERCIALE |
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KEPPRA*100MG/ML OS SOL.150ML |
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AZIENDA |
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UCB Pharma S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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N03AX14
Levetiracetam |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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levetiracetam |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiepilettici |
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TIPOLOGIA |
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Levetiracetam |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
monoterapia: trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Terapia aggiuntiva: trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di età con epilessia; trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile; trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la soluzione orale può essere diluita in un bicchiere d'acqua e può essere assunta con o senza cibo. Con Keppra vengono fornite una siringa graduata per somministrazione orale, un adattatore per la siringa e le istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo. La dose giornaliera va somministrata in parti uguali suddivise in 2 volte al giorno. Monoterapia: adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età: la dose iniziale raccomandata è di 250 mg 2 volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad 1 dose terapeutica iniziale di 500 mg 2 volte al giorno dopo 2 settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg 2 volte al giorno ogni 2 settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1.500 mg 2 volte al giorno. Terapia aggiuntiva: adulti (≥18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore: la dose terapeutica iniziale è di 500 mg 2 volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg 2 volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg 2 volte al giorno ogni 2 fino a 4 settimane. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere Pazienti con ridotta funzionalità renale più sotto). Infanti da 6 a 23 mesi di età, bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso < 50 kg: la dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg 2 volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg 2 volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg 2 volte al giorno ogni 2 settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base al peso e alla posologia. Dose raccomandata per infanti a partire da 6 mesi di età, bambini e adolescenti: (vedere tabella riportata nel RCP). Infanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età: la dose terapeutica iniziale è di 7 mg/kg 2 volte al giorno. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 21 mg/kg 2 volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 7 mg/kg 2 volte al giorno ogni 2 settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. Gli infanti devono iniziare il trattamento con Keppra 100 mg/ml soluzione orale. Dose raccomandata per infanti di età inferiore a 6 mesi: vedere tabella nel RCP. Il medico deve prescrivere forma farmaceutica, presentazione e dosaggio più appropriati in base al peso e alla posologia. Pazienti con ridotta funzionalità renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella nel RCP e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare la tabella posologica è necessario valutare la ClCr del paziente in ml/min. La ClCr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la formula riportata nel RCP. Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. Nei giovani adolescenti, nei bambini e negli infanti, la ClCr, in ml/min/1,73 m<sup>2</sup>, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la formula riportata nel RCP (formula di Schwartz). Pazienti con insufficienza epatica: non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la ClCr può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la ClCr è < 60 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera
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