|
NOME COMMERCIALE |
|
KEPPRA*100MG/ML IV10FL500MG |
|
|
|
AZIENDA |
|
UCB Pharma S.p.A. |
|
|
|
CLASSE |
|
C |
|
|
|
RICETTA |
|
OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
|
|
|
ATC |
|
N03AX14
Levetiracetam |
|
|
|
PRINCIPIO ATTIVO |
|
levetiracetam |
|
|
|
GRUPPO TERAP. |
|
Antiepilettici |
|
|
|
TIPOLOGIA |
|
Levetiracetam |
|
|
|
VALIDITA' |
|
24 mesi |
|
|
|
TEMP. CONS. |
|
nessuna temperatura |
|
|
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza generalizzazione secondaria in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi. Terapia aggiuntiva: trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia; trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile; trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica. Keppra concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia con Keppra può essere iniziata con la somministrazione endovenosa oppure orale. La conversione alla somministrazione endovenosa da quella orale o viceversa può essere fatta direttamente senza titolazione. Devono essere mantenute la dose totale giornaliera e la frequenza di somministrazione. Keppra concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP). Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni. Monoterapia: adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età: la dose iniziale raccomandata è di 250 mg 2 volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg 2 volte al giorno dopo 2 settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg 2 volte al giorno ogni 2 settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg 2 volte al giorno. Terapia aggiuntiva: adulti (≥18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di 50 kg o di peso superiore: la dose terapeutica iniziale è di 500 mg 2 volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg 2 volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg 2 volte al giorno ogni 2 fino a 4 settimane. Anziani (dai 65 anni in poi): si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere Pazienti con ridotta funzionalità renale più sotto). Bambini da 4 a 11 anni di età e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso < 50 kg: la dose terapeutica iniziale è di 10 mg/kg 2 volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg 2 volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg 2 volte al giorno ogni 2 settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti. Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base al peso e alla posologia. Dose raccomandata per i bambini e gli adolescenti: (vedere tabella riportata nel RCP). Un flaconcino di Keppra concentrato contiene 500 mg di levetiracem in 5 ml (pari a 100 mg/ml). Infanti e bambini al di sotto dei 4 anni: l'uso di Keppra non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età a causa dell'insufficienza dei dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti con ridotta funzionalità renale: la dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla tabella riportata nel RCP e modificare la posologia come indicato. Per utilizzare la tabella posologica è necessario valutare la ClCr del paziente in ml/min. La ClCr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la formula riportata nel RCP. Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale. Nei giovani adolescenti e nei bambini, la ClCr, in ml/min/1,73 m<sup>2</sup>, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la formula riportata nel RCP (formula di Schwartz). Pazienti con insufficienza epatica: non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la ClCr può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la ClCr è < 60 ml/min/1,73 m<sup>2</sup> si raccomanda una riduzione del 50% della dose di mantenimento giornaliera
|
