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NOME COMMERCIALE |
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ROACTEMRA*20MG/ML IV 1FL 4ML |
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AZIENDA |
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Roche S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RRL13 - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, reumatologo |
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ATC |
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L04AC07
Tocilizumab |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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tocilizumab |
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GRUPPO TERAP. |
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Immunosoppressivi |
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TIPOLOGIA |
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Tocilizumab |
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VALIDITA' |
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30 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
in associazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a grave in pazienti adulti che non abbiano risposto adeguatamente o siano intolleranti a precedente terapia con uno o più farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) o antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF). In questi pazienti RoActemra può essere dato in monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando sia inappropriato continuare un trattamento con MTX. RoActemra ha dimostrato di ridurre la percentuale di progressione del danno articolare, come valutato mediante raggi X, e di migliorare le funzioni fisiche quando somministrato in associazione con metotressato
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento dell'AR. Ai pazienti trattati con RoActemra deve essere consegnata la Scheda di Allerta per il Paziente. La posologia raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo, 1 volta ogni 4 settimane. Per i soggetti di peso corporeo > 100 kg, non sono raccomandate dosi > 800 mg per ogni infusione (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Dosi > 1,2 g non sono state valutate negli studi clinici (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Aggiustamenti della dose dovuti ad anormalità di laboratorio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Anormalità degli enzimi epatici: vedere tabella nel RCP. Bassa conta assoluta dei neutrofili (ANC): vedere tabella nel RCP. Bassa contra piastrinica: vedere tabella nel RCP. Popolazioni particolari: pazienti pediatrici: non è raccomandato nei bambini < 18 anni di età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e efficacia. Pazienti anziani: non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio in pazienti dai 65 anni di età in poi. Compromissione renale: non è necessario effettuare alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione renale lieve. RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione renale da moderata a severa. La funzionalità renale deve essere attentamente monitorata in questi pazienti. Compromissione epatica: RoActemra non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Non si possono quindi fare raccomandazioni sul dosaggio
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