|
NOME COMMERCIALE |
|
INOVELON*100MG 10CPR |
|
|
|
AZIENDA |
|
Eisai S.r.l. |
|
|
|
CLASSE |
|
A |
|
|
|
RICETTA |
|
RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti |
|
|
|
ATC |
|
N03AF03
Rufinamide |
|
|
|
PRINCIPIO ATTIVO |
|
rufinamide |
|
|
|
GRUPPO TERAP. |
|
Antiepilettici |
|
|
|
TIPOLOGIA |
|
Rufinamide |
|
|
|
VALIDITA' |
|
36 mesi |
|
|
|
TEMP. CONS. |
|
non superiore a +30° |
|
|
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di età pari o superiore a 4 anni
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Inovelon deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell'epilessia. Inovelon è per uso orale. Deve essere assunto 2 volte al giorno, la mattina e la sera, con acqua, suddiviso in due dosi uguali. Poiché è stato osservato un effetto del cibo, è preferibile somministrare Inovelon con il cibo (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Se il paziente ha difficoltà a deglutire, le compresse possono essere frantumate e somministrate in mezzo bicchiere d'acqua. Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg. Pazienti < 30 kg che non assumono valproato: il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 200 mg/die, ogni 2 giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1000 mg/die. Dosi fino a 3600 mg/die sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Pazienti < 30 kg che ricevono anche il trattamento con valproato: poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance di Inovelon, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti < 30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, dopo un minimo di 2 giorni, la dose può essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die. Uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso pari o superiore a 30 kg: il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 400 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, ogni due giorni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella nel RCP. Dosi fino a 4000 mg/die (nel range 30-50 kg) o 4800 mg/die (oltre 50 kg) sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Anziani: vi sono informazioni limitate sull'uso di Inovelon negli anziani. Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani, non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. Pazienti con insufficienza renale: uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti. Pazienti con insufficienza epatica: l'uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato. Si raccomanda cautela e un'attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Pertanto, l'uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato. Effetto del cibo: Inovelon dovrebbe essere assunto preferibilmente con cibo. Sospensione di Inovelon: quando il trattamento con Inovelon deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con Inovelon è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni 2 giorni. Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata. Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine , sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a 3 mesi
|
