|
NOME COMMERCIALE |
|
KEPIVANCE*6,25MG IV 6 FL |
|
|
|
AZIENDA |
|
Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. |
|
|
|
CLASSE |
|
H |
|
|
|
RICETTA |
|
OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
|
|
|
ATC |
|
V03AF08
Palifermin |
|
|
|
PRINCIPIO ATTIVO |
|
palifermin |
|
|
|
GRUPPO TERAP. |
|
Antidoti |
|
|
|
TIPOLOGIA |
|
Palifermin |
|
|
|
VALIDITA' |
|
60 mesi |
|
|
|
TEMP. CONS. |
|
da +2° a +8° |
|
|
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
per ridurre l'incidenza, la durata e la gravità della mucosite orale in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono una radiochemioterapia mieloablativa associata ad un'alta incidenza di mucosite grave e richiedente supporto di cellule staminali ematopoietiche autologhe
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Kepivance deve essere seguito da un medico che abbia esperienza nell'utilizzo di farmaci antitumorali. Adulti: il dosaggio di Kepivance raccomandato è pari a 60 mcg/kg/die, somministrati mediante iniezione endovenosa in bolo per 3 giorni consecutivi prima della terapia mieloablativa e 3 giorni consecutivi dopo di essa, per un totale di 6 dosi (vedere sotto). Kepivance non deve essere somministrato per via sottocutanea a causa della scarsa tollerabilità locale. Dopo ricostituzione Kepivance non deve essere lasciato a temperatura ambiente per più di 1 ora e deve essere protetto dalla luce. Prima della somministrazione, controllare visivamente la soluzione per verificare l'assenza di alterazioni del colore e particelle visibili, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Prima della terapia mieloablativa: le prime 3 dosi devono essere somministrate prima della terapia mieloablativa, somministrando la terza dose 24 - 48 ore prima della terapia mieloablativa. Dopo la terapia mieloablativa: le ultime 3 dosi devono essere somministrate dopo la terapia mieloablativa; la prima di queste dosi deve essere somministrata nello stesso giorno dell'infusione di cellule staminali ematopoietiche, ma successivamente ad essa e più di 4 giorni dopo l'ultima somministrazione di Kepivance (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia di Kepivance nei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. Kepivance non deve essere usato in queste fasce d'età fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Insufficienza renale: non sono richiesti aggiustamenti della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Insufficienza epatica: nei pazienti con insufficienza epatica non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia. Anziani: nei pazienti anziani non sono state valutate la sicurezza e l'efficacia
|
