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NOME COMMERCIALE |
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BOTOX*100UI INIETT. 1FL |
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AZIENDA |
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Allergan S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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M03AX01
Tossina botulinica |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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tossina botulinica A |
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GRUPPO TERAP. |
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Miorilassanti |
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TIPOLOGIA |
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Tossina botulinica |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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pari o inferiore a -5° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento: del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale e delle distonie focali associate; della distonia cervicale (torcicollo spasmodico); della spasticità focale: associata a deformità dinamica del piede equino dovuta a spasticità in pazienti pediatrici deambulanti con paralisi cerebrale, di 2 anni di età o superiore; del polso e della mano in pazienti adulti colpiti da ictus cerebrale. Iperidrosi primaria persistente e severa delle ascelle che interferisce con le normali attività quotidiane ed è resistente al trattamento topico
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
le unità di tossina botulinica non sono intercambiabili da un prodotto all'altro. Le dosi consigliate in unità Allergan differiscono da quelle di altri preparati di tossina botulinica. Le seguenti informazioni sono importanti: se durante lo stesso trattamento vengono utilizzate confezioni con dosaggi differenti di Botox, prestare particolare attenzione ad utilizzare la giusta quantità di diluente per ricostituire lo specifico numero di unità per 0,1 ml; ogni siringa deve essere appropriatamente etichettata.Botox deve essere ricostituito solo con soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per uso iniettabile. La giusta quantità di diluente deve essere prelevata con una siringa (vedere la tavola di diluizione riportata nel RCP). Questo prodotto è solo per uso singolo ed eventuale soluzione residua non utilizzata deve essere scartata. Per le istruzioni relative all'impiego, manipolazione e smaltimento dei flaconcini, vedere Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione nel RCP. Non sono stati effettuati adeguati studi relativi al dosaggio in pazienti anziani. Si raccomanda di somministrare la dose efficace più bassa con l'intervallo più lungo clinicamente appropriato tra un trattamento e l'altro. Usare particolare attenzione in pazienti anziani con una significativa anamnesi e trattati in concomitanza con altri farmaci. La sicurezza e l'efficacia di Botox nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale o della distonia cervicale non sono state dimostrate nei bambini (< 12 anni). La sicurezza e l'efficacia di Botox nel trattamento dell'iperidrosi primaria delle ascelle non sono state studiate in bambini < 12 anni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di Botox nei bambini tra i 12 e i 17 anni di età nel trattamento dell'iperidrosi ascellare severa. I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi Effetti indesiderati e Proprietà farmacodinamiche nel RCP ma nessuna raccomandazione può essere fatta sulla posologia. Botox deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati e con esperienza nel trattamento e nell'uso delle attrezzature richieste. Non sono stati stabiliti livelli ottimali di validità generale per tutte le indicazioni per il dosaggio e il numero di siti per l'iniezione in ciascun muscolo. In questi casi, devono essere stabiliti regimi individuali di trattamento da parte del medico. I livelli ottimali per il dosaggio devono essere determinati mediante titolazione ma non deve essere superata la dose massima raccomandata.<br/>Blefarospasmo/spasmo emifacciale: il Botox ricostituito deve essere iniettato usando un ago sterile di misura 27-30 gauge/0,40-0,30 mm. Non è necessaria guida elettromiografica. La dose iniziale raccomandata è compresa fra 1,25-2,5 unità da iniettare nella regione mediale e laterale del muscolo orbicolare della palpebra superiore e nella regione laterale del muscolo orbicolare della palpebra inferiore. Possono essere iniettati ulteriori siti nell'area del sopracciglio, della regione laterale del muscolo orbicolare e nella parte superiore della faccia, se gli spasmi in queste zone interferiscono sulla vista. Evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore può ridurre la possibilità di indurre ptosi. Evitare di effettuare iniezioni nella parte mediale della palpebra inferiore, diminuendo quindi la diffusione nel muscolo obliquo inferiore, può ridurre la complicazione di diplopia (vedere figure riportate nel RCP). In generale, l'effetto iniziale delle iniezioni si osserva entro 3 giorni e raggiunge il massimo dopo 1-2 settimane dal trattamento. Ciascun trattamento dura circa 3 mesi, dopodiché la procedura può essere ripetuta secondo le necessità. Nelle sedute successive, la dose può essere aumentata fino al doppio se la risposta al trattamento iniziale è considerata insufficiente. Tuttavia, sembrano esserci pochi benefici elevando la dose oltre le 5 unità per sito. La dose iniziale non deve superare le 25 unità per occhio. Normalmente non si ottiene ulteriore beneficio trattando più frequentemente di 1 volta ogni 3 mesi. Nel trattamento del blefarospasmo la dose totale non deve superare le 100 unità nel periodo di 12 settimane. I pazienti con spasmo emifacciale o disturbi del VII nervo devono essere trattati come quelli con blefarospasmo monolaterale, iniettando secondo necessità gli altri muscoli facciali interessati.<br/>Distonia cervicale: il Botox ricostituito deve essere iniettato usando un ago di dimensioni adeguate (generalmente di 25-30 gauge /0,50-0,30 mm). In studi clinici il trattamento della distonia cervicale è consistito tipicamente in un'iniezione di Botox nel(i) muscolo(i) sternocleidomastoideo, elevatore della scapola, scaleno, splenio della testa, semispinale, lunghissimo e/o trapezio. Questo elenco non è esaustivo poiché tutti i muscoli responsabili del controllo della posizione della testa possono essere coinvolti e necessitare pertanto di trattamento. La massa ed il grado di ipertrofia o atrofia del muscolo sono fattori che devono essere tenuti in considerazione quando si sceglie la dose appropriata. I modelli di attivazione del muscolo possono cambiare spontaneamente nella distonia cervicale senza un cambiamento nella manifestazione clinica della distonia. Nel caso di difficoltà ad isolare i singoli muscoli, le iniezioni devono essere effettuate con guida elettromiografica. Nei primi studi clinici controllati per determinare la sicurezza e l'efficacia del prodotto per il trattamento della distonia cervicale, le dosi di Botox ricostituito sono state comprese fra 140 e 280 unità. In studi più recenti le dosi somministrate sono state comprese fra 95 e 360 unità (in media circa 240 unità). Come per qualsiasi altro farmaco, il dosaggio iniziale in un paziente mai trattato deve consistere nella minima dose efficace. Non devono essere somministrate più di 50 unità per ciascun sito. Non devono essere iniettate più di 100 unità nel muscolo sternocleidomastoideo. Per ridurre al minimo l'incidenza di disfagia, lo sternocleidomastoideo non deve essere iniettato bilateralmente. Non devono essere iniettate più di 200 unità complessive nel primo ciclo di terapia, apportando opportuni aggiustamenti al dosaggio nei cicli successivi sulla base della risposta iniziale. Non deve essere superata la dose totale di 300 unità per singola seduta. Il numero ottimale di siti d'iniezione dipende dalla dimensione del muscolo. Il miglioramento clinico si osserva generalmente entro le prime 2 settimane dopo l'iniezione. Il massimo beneficio clinico si verifica generalmente circa 6 settimane dopo l'iniezione. Intervalli nel trattamento di durata inferiore a 10 settimane sono sconsigliati. La durata dell'effetto benefico negli studi clinici ha manifestato una sostanziale variabilità (da 2 a 33 settimane) con una durata tipica di circa 12 settimane.<br/>Paralisi cerebrale infantile: il Botox ricostituito deve essere iniettato con un ago sterile di 23-26 gauge /0,60-0,45 mm. Il prodotto è somministrato come dose frazionata mediante singole iniezioni nelle sommità mediale e laterale del muscolo gastrocnemio interessato. Nell'emiplegia, la dose complessiva iniziale consigliata è di 4 unità/kg di peso corporeo nell'arto interessato. Nella diplegia la dose iniziale complessiva consigliata è di 6 unità/kg di peso corporeo suddivisa fra gli arti interessati. La dose totale non deve superare le 200 unità. Il miglioramento clinico generalmente si osserva entro le prime 2 settimane dopo l'iniezione. Devono essere somministrate ulteriori dosi quando l'effetto clinico della precedente iniezione diminuisce, ma non più frequentemente di 1 volta ogni 3 mesi. E' possibile adattare il regime di dosaggio in modo da ottenere un intervallo di almeno 6 mesi fra cicli successivi di trattamento.<br/>Spasticità focale dell'arto superiore associata ad ictus cerebrale: il Botox ricostituito deve essere iniettato con un ago sterile di 25, 27 o 30 gauge per muscoli superficiali ed un ago più lungo per la muscolatura più profonda. Per la localizzazione dei muscoli interessati può essere utile avvalersi delle tecniche di guida elettromiografica o della stimolazione nervosa. Siti multipli di iniezione garantiscono un contatto più uniforme del Botox con le aree di innervazione del muscolo e sono utili in modo particolare nel caso di muscoli più grandi. La corretta posologia ed il numero di siti di iniezione devono essere adattate alle necessità individuali in base alla dimensione, al numero ed alla localizzazione dei muscoli coinvolti, alla gravità della spasticità, all'eventuale debolezza locale del muscolo ed alla risposta del paziente ad un precedente trattamento. Nella tabella riportata nel RCP sono riportate le dosi somministrate in studi clinici controllati. In studi clinici controllati e non controllati in aperto, dosi tra 200 e 240 unità suddivise tra muscoli selezionati sono state utilizzate ad un certo ciclo di trattamento. In studi clinici controllati, i pazienti venivano seguiti per 12 settimane dopo un singolo trattamento. Miglioramenti del tono muscolare si osservavano entro 2 settimane e l'effetto maggiore era generalmente rilevato entro 4-6 settimane. In uno studio aperto non controllato di proseguo, la maggior parte dei pazienti erano ritrattati dopo un intervallo di 12-16 settimane, quando l'effetto sul tono muscolare stava diminuendo. Questi pazienti ricevevano fino a 4 inoculi con una dose massima cumulativa di 960 unità nelle 54 settimane. Se il medico lo ritiene appropriato, possono essere somministrate dosi ripetute, quando l'effetto del precedente inoculo va diminuendo. Il ritrattamento non deve essere effettuato prima delle 12 settimane. Il grado ed il tipo di spasticità muscolare presente al momento del rinoculo può rendere necessario un aggiustamento posologico del Botox ed una variazione dei muscoli da trattare. Deve essere utilizzata la più bassa dose efficace.<br/>Iperidrosi primaria delle ascelle: il Botox ricostituito (100 unità/4 ml) viene iniettato utilizzando un ago da 30 gauge. 50 unità di Botox vengono inoculate per via intradermica, distribuite equamente in siti multipli approssimativamente 1-2 cm l'uno dall'altro, nell'area iperidrotica di ciascuna ascella. L'area iperidrotica può essere definita utilizzando tecniche standard di colorazione, come per es. il test di Minor amido-iodato. Dosi superiori alle 50 unità per ascella non sono state studiate, e quindi non possono essere consigliate. Il miglioramento clinico generalmente si verifica entro la prima settimana dall'inoculo. Il Botox può essere reinoculato quando l'effetto clinico del precedente inoculo diminuisce e quando il medico curante lo ritiene necessario. Gli inoculi non devono essere ripetuti più spesso di ogni 16 settimane (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP).<br/> Per tutte le indicazioni: nel caso di fallimento del trattamento dopo il primo ciclo di terapia, per es. di assenza, dopo un mese dall'iniezione, di un significativo miglioramento clinico rispetto al basale, è necessario svolgere le seguenti azioni: verifica clinica, che può comprendere un esame elettromiografico in contesto specialistico, dell'azione della tossina sul(i) muscolo(i) iniettato(i); analisi delle cause del fallimento, per es. una cattiva scelta dei muscoli da iniettare, una dose insufficiente, una tecnica d'iniezione errata, la comparsa di una contrattura fissa, muscoli antagonisti troppo deboli, la formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina; rivalutazione dell'appropriatezza del trattamento con tossina botulinica di tipo A; in assenza di effetti indesiderati secondari al primo ciclo di trattamento, istituire un secondo ciclo di trattamento nel modo seguente: i) aggiustare la dose, tenendo in considerazione l'analisi del precedente fallimento della terapia; ii) fare uso di tecnica EMG; iii) osservare un intervallo di 3 mesi fra i 2 cicli successivi di terapia. Nel caso di fallimento della terapia o della diminuzione dell'effetto dopo la ripetizione delle iniezioni, devono essere impiegati metodi di terapia alternativi
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