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NOME COMMERCIALE |
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DYSPORT*500UI IM SC 2FL |
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AZIENDA |
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Ipsen S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP37 - medicinale da utilizzare esclusivamente in ospedali oculistici, neurologici specializzati, oftalmologia, neuropsichiatria infantile, fisiatria e ortopedia pediatrica - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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M03AX01
Tossina botulinica |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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tossina botulinica A |
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GRUPPO TERAP. |
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Miorilassanti |
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TIPOLOGIA |
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Tossina botulinica |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
nell'adulto Dysport è indicato nel trattamento del blefarospasmo, dello spasmo emifacciale, della distonia cervicale (torcicollo spasmodico) e nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori ed inferiori causata da ictus. Dysport è inoltre indicato nel trattamento della deformità da piede equino causata da spasticità in pazienti pediatrici, di due anni di età o più, affetti da paralisi cerebrale
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
le unità a cui si fa riferimento sono specifiche per Dysport e non sono intercambiabili con quelle usate con altri preparati di tossina botulinica di tipo A. La terapia con Dysport deve essere effettuata da medici appropriatamente qualificati e con documentata esperienza nel trattamento e nell'uso delle attrezzature richieste, soltanto nei centri ospedalieri specializzati di Neurologia, Oftalmologia, Neuropsichiatria infantile, Fisiatria e Ortopedia pediatrica. Pulire con alcol la zona centrale del tappo di gomma immediatamente prima di forare il setto. Utilizzare un ago sterile n. 23 o 25.Blefarospasmo e spasmo emifacciale: adulti e anziani: per il trattamento di blefarospasmo benigno ed essenziale, una dose di 40 unità per occhio, è risultata significativamente efficace. Una dose di 80 unità per occhio è risultata avere un più durevole effetto. Pertanto, se una dose di 40 unità per occhio viene scelta per il trattamento iniziale, il paziente può trarre beneficio dalla somministrazione di una dose di 80 unità per occhio per i trattamenti successivi se è richiesta una maggiore durata dell'effetto. Una dose di 10 unità (0,05 ml) deve essere iniettata medialmente e una dose di 10 unità (0,05 ml) lateralmente a livello della giunzione tra le regioni presettale e orbitale del muscolo orbicolare nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, le iniezioni vicino al muscolo elevatore della palpebra devono essere evitate. Per iniezioni nella palpebra superiore, l'ago deve essere diretto lontano dal centro per evitare il muscolo elevatore. Per aiutare il posizionamento delle iniezioni viene fornito un disegno esplicativo. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro 2-4 giorni con il massimo effetto entro 2 settimane. Le iniezioni devono essere ripetute all'incirca ogni 12 settimane o in base alle necessità individuali per prevenire il manifestarsi dei sintomi ma con una frequenza non superiore ad 1 somministrazione ogni 12 settimane. Nelle successive somministrazioni, se la risposta al primo trattamento è considerata insufficiente, è necessario che la dose per occhio venga aumentata a 60 unità: 10 unità (0,05 ml) medialmente e 20 unità (0,1 ml) lateralmente; a 80 unità: 20 unità (0,1 ml) medialmente e 20 unità (0,1 ml) lateralmente o aumentate a 120 unità: 20 unità (0,1 ml) medialmente e 40 unità (0,2 ml) lateralmente sopra e sotto ad ogni occhio nella modalità precedentemente descritta. Si possono eseguire anche iniezioni in siti aggiuntivi nel muscolo frontale al di sopra del sopracciglio se contrazioni qui localizzate interferiscono con la visione. Nel blefarospasmo monolaterale le iniezioni vanno limitate all'occhio interessato. I pazienti con spasmo emifacciale devono essere trattati in modo analogo a quello indicato per il blefarospasmo monolaterale. Nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale, la dose massima non deve superare la dose totale di 120 unità per occhio. Le dosi raccomandate sono utilizzabili per gli adulti di tutte le età, inclusi gli anziani. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale non sono state dimostrate. Per il trattamento del blefarospasmo e dello spasmo emifacciale nell'adulto, Dysport deve essere ricostituito con 2,5 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione contenente 200 unità/ml di Dysport. Dysport deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea medialmente e lateralmente nella palpebra superiore ed inferiore di ciascun occhio a livello della giunzione tra le regioni presettale e orbitale del muscolo orbicolare. Distonia cervicale (torcicollo spasmodico): adulti e anziani: i dosaggi di seguito indicati sono raccomandati per i pazienti adulti di qualsiasi età, di peso normale e in assenza di una riduzione della massa muscolare del collo. E' necessario ridurre la dose in presenza di una diminuzione del peso corporeo e negli anziani dove sia riscontrata una diminuzione della massa muscolare. La dose iniziale raccomandata per il trattamento delle distonie cervicali è 500 unità per paziente suddivisa nei 2 o 3 muscoli interessati. Nel torcicollo rotatorio le 500 unità vanno suddivise in 350 unità da infiltrare nello splenio capitis, ipsilateralmente alla direzione della rotazione della testa e 150 unità nello sternocleidomastoideo controlateralmente alla rotazione. Nel laterocollo le 500 unità vanno suddivise in 350 unità da infiltrare nello splenio capitis ipsilaterale e 150 unità nello sternocleidomastoideo ipsilaterale. In presenza di una associata elevazione della spalla può essere necessario infiltrare anche il trapezio ipsilaterale o l'elevatore della scapola sulla base di una evidente ipertrofia o dei rilievi ottenuti dal controllo elettromiografico (EMG). Se si rende necessaria l'infiltrazione di 3 muscoli, le 500 unità vanno suddivise in 300 unità nello splenio capitis, 100 nello sternocleidomastoideo e 100 nel terzo muscolo. Nel retrocollo le 500 unità vanno suddivise in 250 unità da infiltrarsi in ciascuno dei due splenio capitis. Dopo 6 settimane, in caso di risposta insoddisfacente, può essere effettuata l'infiltrazione bilaterale nel trapezio (fino a 250 unità per muscolo). L'iniezione bilaterale degli splenii può aumentare il rischio di debolezza muscolare del collo. Le altre forme di distonia cervicale richiedono un approccio specialistico con l'ausilio di tecniche EMG per identificare e trattare i muscoli interessati. L'EMG dovrebbe essere usata come metodica diagnostica per tutte le forme più complesse di distonia, per la corretta interpretazione di un insuccesso nelle forme non complesse e come guida all'infiltrazione di muscoli profondi o nei pazienti obesi in cui la tecnica di identificazione palpatoria risulta particolarmente difficile. Nelle somministrazioni successive, i dosaggi possono essere modificati sulla base della risposta clinica ottenuta e degli eventuali eventi avversi osservati. Il dosaggio consigliato varia da 250 a 1000 unità sebbene le dosi più alte possano essere accompagnate con maggior frequenza da eventi avversi, in particolare disfagia. La dose massima non deve superare le 1000 unità. La scomparsa della sintomatologia distonica avviene in genere dopo una settimana dall'iniezione. Le somministrazioni dovrebbero essere ripetute in media ogni 12 settimane o in base alla risposta clinica. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento della distonia cervicale non sono state dimostrate. Per il trattamento della distonia cervicale Dysport deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v) per ottenere una soluzione contenente 500 unità/ml di Dysport. Dysport deve essere somministrato mediante iniezione im come descritto sopra. Spasticità nella paralisi cerebrale infantile: nel trattamento della deformità da piede equino in bambini con paralisi cerebrale, la dose iniziale consigliata è di 20 unità/kg di peso corporeo da suddividere in entrambi i muscoli del polpaccio. Nel caso in cui sia da trattare uno solo dei due muscoli, deve essere utilizzata una dose di 10 unità/kg di peso corporeo. La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un'eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi. Dopo aver valutato la risposta alla dose di partenza, il trattamento può essere proseguito con dosaggi compresi tra 10 unità/kg e 30 unità/kg da suddividere in entrambi gli arti inferiori. La dose massima non deve eccedere le 1000 unità per paziente. In ogni caso il dosaggio deve essere aggiustato in relazione alle dimensioni del muscolo, al grado di contrattura dinamica ed allo stato della muscolatura antagonista. Il trattamento dovrebbe essere indirizzato in primo luogo al muscolo gastrocnemio, sebbene possano essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo soleo e nel muscolo tibiale posteriore. L'impiego delle tecniche elettromiografiche (EMG) non rientra nella consueta pratica clinica ma può facilitare l'individuazione dei muscoli più attivi. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro 2 -4 giorni con il massimo effetto entro 2 settimane dall'iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute ogni 16 settimane o come richiesto dall'individuo per mantenere la risposta, ma non possono superare la frequenza di 1 ogni 12 settimane. Quando viene trattata la spasticità nella paralisi cerebrale infantile, Dysport deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v). Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unità/ml di Dysport. Spasticità dell'arto inferiore post ictus nell'adulto: la dose massima somministrata non deve superare le 1500 unità, distribuite tra il muscolo gastrocnemio ed il soleo; possono essere prese in considerazione anche iniezioni nel muscolo tibiale posteriore. L'impiego delle tecniche elettromiografiche (EMG) non rientra nella consueta pratica clinica ma può facilitare l'individuazione dei muscoli più attivi. La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un'eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi. La regressione dei sintomi si manifesta in genere entro 2 settimane dall'iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute ogni 16 settimane o più di frequente se ciò è richiesto per mantenere la risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di 1 iniezione ogni 12 settimane. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento della spasticità dell'arto inferiore post ictus nei bambini non sono state dimostrate. Quando viene trattata la spasticità dell'arto inferiore post ictus nell'adulto Dysport deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v). Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unità/ml di Dysport. Dysport, nel trattamento della spasticità dell'arto inferiore post ictus, deve essere somministrato mediante iniezione im nei muscoli sopra citati, come precedentemente descritto. Spasticità dell'arto superiore post ictus nell'adulto: la dose massima somministrata non deve superare le 1000 unità che verranno distribuite tra i seguenti cinque muscoli: flessore profondo delle dita (FPD), flessore superficiale delle dita (FSD), flessore ulnare del carpo (FUC), flessore radiale del carpo (FRC), bicipite brachiale (BB). I siti di iniezione possono essere individuati con l'ausilio dell'elettromiografia (EMG), sebbene attualmente tale localizzazione avvenga in genere mediante palpazione. Le iniezioni dovranno essere effettuate in un solo punto in tutti i muscoli, ad eccezione del muscolo bicipite brachiale ove la somministrazione dovrà essere fatta in due siti. Si raccomanda la distribuzione della dose come nel RCP. La dose di partenza deve essere inferiore se si ritiene che questa possa causare un'eccessiva debolezza dei muscoli interessati, così come nei pazienti in cui i muscoli da trattare siano piccoli, nel caso in cui non si debba effettuare l'iniezione nel muscolo BB o in pazienti in cui occorre effettuare più iniezioni in più muscoli di arti diversi. Il miglioramento clinico si manifesta in genere entro 2 settimane dall'iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute approssimativamente ogni 16 settimane o più di frequente se ciò è richiesto per mantenere la risposta clinica, ma non deve essere superata la frequenza di 1 iniezione ogni 12 settimane. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di Dysport nel trattamento della spasticità muscolare degli arti superiori non sono state dimostrate. Quando viene trattata la spasticità dell'arto superiore post ictus nell'adulto, Dysport deve essere ricostituito diluendo il liofilizzato contenuto nel flacone con 1 ml di soluzione di sodio cloruro per iniettabili (0,9% p/v). Si ottiene una soluzione limpida contenente 500 unità/ml di Dysport. Dysport nel trattamento della spasticità dell'arto superiore post ictus deve essere somministrato mediante iniezione im nei muscoli sopra citati, come precedentemente descritto
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