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NOME COMMERCIALE |
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ADVATE*2000UI IV 1FL+FL 5ML |
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AZIENDA |
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Baxter S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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B02BD02
Fattore VIII di coagulazione |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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octocog alfa |
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GRUPPO TERAP. |
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Antiemorragici vitamina K |
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TIPOLOGIA |
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Fattore VIII di coagulazione |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Advate non contiene fattore von Willebrand in quantità farmacologicamente efficace e pertanto non è indicato nel trattamento della malattia di von Willebrand
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico specializzato nel trattamento dell'emofilia. Posologia: la posologia e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità del deficit di fattore VIII, dalla sede e dall'entità dell'emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente. Trattamento: la dose di fattore VIII (FVIII) viene espressa in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard WHO per i concentrati di fattore VIII. L'attività plasmatica del fattore VIII è espressa sia in percentuale (riferita al plasma umano normale) sia in unità internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico). Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII contenuta in un ml di plasma umano normale. La stima della dose richiesta di fattore VIII si basa sulla considerazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica di fattore VIII di 2 UI/dl. La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula: Unità (UI) richieste = peso corporeo (kg) x aumento di fattore VIII desiderato (%) x 0,5. Nell'eventualità dei seguenti episodi emorragici, l'attività di fattore VIII non deve scendere al di sotto dei livelli di attività plasmatica determinati (in % o in UI/dl) rispetto ai livelli normali nel periodo corrispondente. La tabella 1 riportata nel RCP può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia.La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso. In certe circostanze (per es. presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula. Durante il trattamento è consigliabile eseguire una adeguata determinazione dei livelli di fattore VIII plasmatico per stabilire la dose da somministrare e la frequenza delle iniezioni. In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile eseguire un attento monitoraggio della terapia sostitutiva per mezzo della determinazione dell'attività plasmatica del fattore VIII. La risposta verso il fattore VIII può variare a seconda del singolo paziente, mostrando livelli differenti di recupero in vivo e differente emivita. Profilassi: per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni. Nei pazienti di età inferiore a 6 anni si raccomandano dosi di 20-50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo 3-4 volte alla settimana. I pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di inibitore del fattore VIII. Nel caso in cui non si raggiungano i livelli di attività di fattore VIII plasmatico desiderati o se l'emorragia non è controllata con una dose adeguata, deve essere effettuato un test per determinare la presenza dell'inibitore del fattore VIII. Nei pazienti con elevati livelli di inibitore, la terapia sostitutiva con fattore VIII può non risultare efficace per cui devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere effettuato sotto la responsabilità di medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP) |
