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NOME COMMERCIALE |
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REBIF*4CART 44MCG 24000000UI |
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AZIENDA |
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Merck Serono S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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L03AB07
Interferone beta-1a |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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interferone beta-1a |
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NOTA |
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65 |
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GRUPPO TERAP. |
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Antivirali, Immunostimolanti interferoni |
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TIPOLOGIA |
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Interferone beta-1a |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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da +2° a +8° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Rebif è indicato nel trattamento della sclerosi multipla con recidive. Negli studi clinici, ciò veniva caratterizzato da due o più esacerbazioni nei due anni precedenti (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Non è stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in assenza di esacerbazioni
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento dovrà essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia. La posologia consigliata di Rebif è di 44 mcg 3 volte a settimana per iniezione sc. Una dose inferiore, di 22 mcg, sempre 3 volte a settimana per iniezione sc, è consigliabile per i pazienti che non tollerano il dosaggio più elevato, secondo il parere del medico. Quando si inizia per la prima volta il trattamento con Rebif, la dose va aumentata gradualmente, per permettere lo sviluppo della tachifilassi e quindi una riduzione delle reazioni avverse. La confezione iniziale di Rebif corrisponde alla dose necessaria al paziente per il primo mese di trattamento. Modo di somministrazione: Rebif soluzione iniettabile in cartuccia è indicato per l'uso multidose e va usato solo con il dispositivo autoiniettore RebiSmart, dopo aver fornito istruzioni adeguate al paziente e/o a chi lo assiste. Per la somministrazione, si devono seguire le istruzioni fornite nel foglio illustrativo e nel manuale d'istruzioni fornito assieme al dispositivo autoiniettore RebiSmart. Prima di effettuare l'iniezione e 24 ore dopo ogni iniezione si consiglia di somministrare un analgesico antipiretico per attenuare i sintomi simil-influenzali associati alla somministrazione di Rebif. Al momento non è noto per quanto tempo i pazienti devono essere trattati. La sicurezza e l'efficacia di Rebif non sono state dimostrate oltre 4 anni di trattamento. Si raccomanda di monitorare i pazienti almeno ogni 2 anni nei primi 4 anni di trattamento con Rebif, e la decisione di proseguire con una terapia a lungo termine sarà presa dal medico in base alla situazione di ogni singolo paziente. Uso pediatrico: non sono stati condotti studi clinici o di farmacocinetica su bambini o adolescenti. Tuttavia i pochi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza del medicinale in adolescenti fra 12 e 16 anni di età, che ricevono Rebif 22 mcg 3 volte alla settimana per iniezione sc, è simile a quello osservato in pazienti adulti. Le informazioni sull'uso di Rebif in bambini < 12 anni di età sono molto limitate e perciò Rebif non deve essere usato in questa popolazione |
