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NOME COMMERCIALE |
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ACTILYSE*IV 1FL 20MG+FL 20ML |
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AZIENDA |
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Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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B01AD02
Alteplasi |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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alteplasi (DC.IT) |
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GRUPPO TERAP. |
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Trombolitici |
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TIPOLOGIA |
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Alteplasi |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento trombolitico nell'infarto miocardico acuto: regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato) (vedere Posologia): nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia; regime di somministrazione in 3 ore: nei pazienti in cui il trattamento può essere iniziato tra 6 e 12 ore dall'insorgenza della sintomatologia purchè la diagnosi sia stata confermata. Actilyse ha dimostrato di ridurre la mortalità a 30 giorni nei pazienti con infarto miocardico acuto. Trattamento trombolitico nell'embolia polmonare massiva acuta con compromissione emodinamica: ove possibile, la diagnosi deve essere confermata da metodi oggettivi invasivi quali angiografia polmonare o non invasivi come la scintigrafia polmonare. Non è evidenziata riduzione della mortalità e della morbilità tardiva associata a embolia polmonare. Trattamento fibrinolitico dell'ictus ischemico acuto: il trattamento deve essere iniziato entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus e dopo aver escluso la presenza di emorragia intracranica mediante appropriate metodiche d'imaging
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere somministrato il più precocemente possibile dall'insorgenza dei sintomi. Seguire le seguenti linee guida per il dosaggio. Il contenuto di un flaconcino per uso iniettabile di Actilyse liofilizzato (20 mg o 50 mg) va disciolto, in condizioni asettiche, con acqua per preparazioni iniettabili secondo una delle modalità nel RCP per ottenere una concentrazione finale di alteplase 1 mg/ml o alteplase 2 mg/ml. La soluzione ricostituita deve quindi essere somministrata per via ev. Può essere ulteriormente diluita con una soluzione sterile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili fino a una concentrazione minima di 0,2 mg/ml. Una diluizione della soluzione ricostituita con acqua sterile per preparazioni iniettabili o in generale, l'uso di soluzioni di carboidrati per infusioni, ad es. destrosio, non sono raccomandati. Actilyse non deve essere miscelato ad altri medicinali, né nello stesso flaconcino per infusione, né nella stessa via di infusione (neanche con eparina). L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata. Actilyse è controindicato per il trattamento dell'ictus acuto in bambini e adolescenti (vedere Controindicazioni). Infarto miocardico: regime di somministrazione in 90 minuti (accelerato) nei pazienti con infarto miocardico, nei quali il trattamento può essere iniziato entro 6 ore dall'insorgenza della sintomatologia: vedere tabella nel RCP. Nei pazienti con peso corporeo inferiore a 65 kg la dose va aggiustata come riportato nel RCP. Regime di somministrazione in 3 ore, per i pazienti da trattare nel periodo compreso tra 6 e 12 ore dall'insorgenza della sintomatologia: vedere tabella nel RCP. Nei pazienti con peso corporeo < 65 kg la dose totale non deve superare 1,5 mg/kg. La dose massima di alteplase è di 100 mg. Terapia aggiuntiva: la terapia antitrombotica aggiuntiva è raccomandata in accordo alle attuali linee guida internazionali di trattamento relative alla gestione dei pazienti con infarto miocardico con elevazione del tratto ST; l'acido acetilsalicilico deve essere somministrato il prima possibile dopo l'insorgenza dei sintomi e continuato come trattamento cronico, se non controindicato. Embolia polmonare: 1 dose totale di 100 mg di alteplase deve essere somministrata in 2 ore. La maggior parte dell'esperienza di impiego del farmaco si riferisce al regime di somministrazione riportato nel RCP. Nei pazienti con un peso corporeo inferiore ai 65 kg la dose totale non deve superare 1,5 mg/kg. Terapia aggiuntiva: dopo trattamento con Actilyse, la terapia con eparina deve essere iniziata (o ripresa) quando i valori dell'aPTT sono inferiori al doppio del limite superiore normale. L'infusione deve essere regolata per mantenere l'aPTT fra 50-70 secondi (da 1,5 a 2,5 volte il valore di riferimento). Ictus ischemico acuto: il trattamento deve essere effettuato da un medico specializzato nella cura delle patologie neurologiche (vedere Avvertenze e precauzioni per l'uso nel RCP). La dose raccomandata è di 0,9 mg di alteplase/kg peso corporeo (massimo di 90 mg) somministrata come infusione ev della durata di 60 minuti con il 10 % della dose complessiva somministrata come bolo endovenoso iniziale. Il trattamento con Actilyse deve essere iniziato entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi. Terapia aggiuntiva: la sicurezza e l'efficacia dello schema terapeutico che prevede la somministrazione contemporanea di eparina ed acido acetilsalicilico entro le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi non sono state sufficientemente valutate. La somministrazione di acido acetilsalicilico o di eparina per via ev deve essere evitata nelle prime 24 ore dopo il trattamento con Actilyse. Se l'eparina è richiesta per altre indicazioni (per esempio prevenzione della trombosi venosa profonda) la dose non deve eccedere le 10.000 UI al giorno, e deve essere somministrata per via sottocutanea
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