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NOME COMMERCIALE |
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GALVUS*50MG 56 CPR |
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AZIENDA |
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Novartis Farma S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti |
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ATC |
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A10BH02
Vildagliptin |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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vildagliptin |
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GRUPPO TERAP. |
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Ipoglicemizzanti orali |
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TIPOLOGIA |
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Vildagliptin |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento del diabete mellito di tipo 2: in duplice terapia orale in associazione a metformina, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia, una sulfanilurea, in pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante la somministrazione della dose massima tollerata di una sulfanilurea e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza, un tiazolidinedione, in pazienti con insufficiente controllo glicemico e per i quali è appropriato l'uso di un tiazolidinedione
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
adulti: se usato in duplice terapia in associazione a metformina o un tiazolidinedione, la dose giornaliera raccomandata di vildagliptin è 100 mg, somministrata in una dose da 50 mg al mattino e una dose da 50 mg alla sera. Se usato in duplice terapia in associazione con una sulfanilurea, la dose raccomandata di vildagliptin è 50 mg una volta al giorno, somministrata al mattino. In questa popolazione di pazienti, la somministrazione di vildagliptin 100 mg al giorno non è risultata più efficace di vildagliptin 50 mg una volta al giorno. Non sono raccomandate dosi superiori a 100 mg. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di vildagliptin in triplice terapia orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione o a metformina e una sulfanilurea. Galvus può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere Proprietà farmacocinetiche). Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti: compromissione della funzionalità renale: non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (ClCr ≥50 ml/min). Non è raccomandato l'uso di Galvus in pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o in pazienti in emodialisi con malattia renale allo stadio terminale (vedere Avvertenze speciali e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Compromissione della funzionalità epatica: Galvus non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN). Anziani (≥65 anni): non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani. L'esperienza nei pazienti con età di 75 anni o superiore è limitata e si deve agire con cautela nel trattare questa popolazione di pazienti (vedere Proprietà farmacodinamiche e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Popolazione pediatrica (<18 anni): l'uso di Galvus non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia
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