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NOME COMMERCIALE |
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TARGRETIN*75MG 100 CPS |
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AZIENDA |
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Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RNRLE - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo, ematologo |
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ATC |
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L01XX25
Bexarotene |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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bexarotene |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici |
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TIPOLOGIA |
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Bexarotene |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +30° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
le capsule di Targretin sono indicate nel trattamento delle manifestazioni cutanee nei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) di grado avanzato, refrattari ad almeno un trattamento sistemico precedente
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia con bexarotene deve essere iniziata e proseguita solo da medici esperti nel trattamento di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T. La dose giornaliera iniziale consigliata è di 300 mg/m<sup>2</sup>/die. Le capsule di Targretin dovranno essere assunte in un'unica dose giornaliera durante un pasto. La dose iniziale viene calcolata in base alla superficie corporea come riportato nel RCP.<br/>Indicazioni per la modifica delle dosi: la dose 300 mg/m<sup>2</sup>/die può essere aggiustata a 200 mg/m<sup>2</sup>/die e poi a 100 mg/m<sup>2</sup>/die, oppure temporaneamente sospesa, se la tossicità lo rende necessario. Quando la tossicità è sotto controllo, si può di nuovo cautamente aumentare la dose. Con un appropriato monitoraggio clinico, alcuni pazienti possono trarre beneficio da dosi superiori a 300 mg/m<sup>2</sup>/die. Dosi superiori a 650 mg/m<sup>2</sup>/die non sono state valutate in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T. Negli studi clinici, il bexarotene è stato somministrato per un periodo di 118 settimane ai pazienti con linfoma cutaneo a cellule T. La terapia va continuata finché il paziente ne trae beneficio.<br/>Bambini e adolescenti: la sicurezza clinica e l'efficacia del bexarotene nella popolazione pediatrica (< 18 anni) non sono state studiate, e fino a quando non saranno disponibili altri dati questo farmaco non deve essere utilizzato nella popolazione pediatrica.<br/>Anziani: negli studi clinici il 61% dei pazienti con linfoma cutaneo a cellule T aveva 60 anni o più, mentre il 30% aveva 70 anni o più. In generale, non si è osservata alcuna differenza nei dati relativi alla sicurezza tra i pazienti di età pari o superiore a 70 anni e i pazienti più giovani, ma non si può escludere una maggiore sensibilità al bexarotene per alcuni dei soggetti più anziani. Negli anziani deve essere usata la dose standard.<br/>Insufficienza renale: non sono stati condotti studi formali su pazienti con insufficienza renale. Dai dati farmacocinetici clinici risulta che l'eliminazione urinaria del bexarotene e dei suoi metaboliti rappresenta una via escretoria di scarsa importanza per il bexarotene. In tutti i pazienti valutati, la clearance renale del bexarotene è stata inferiore a 1 ml/min. Considerando la quantità limitata di dati disponibili, i pazienti con insufficienza renale devono essere attentamente monitorati durante la terapia con il bexarotene
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