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NOME COMMERCIALE |
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ZYVOXID*OS SOSP.100MG 5ML |
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AZIENDA |
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Pfizer Italia S.r.l. |
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CLASSE |
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A |
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RICETTA |
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RNRLU - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, specialista malattie infettive, ematologo |
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ATC |
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J01XX08
Linezolid |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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linezolid |
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GRUPPO TERAP. |
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Antibatterici |
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TIPOLOGIA |
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Linezolid |
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VALIDITA' |
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24 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunità. Zyvoxid è indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunità e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla preva lenza della resistenza agli agenti antibatterici dei batteri Gram positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Zyvoxid (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP per gli organismi appropriati). Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni Gram negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Zyvoxid è indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione è causata da batteri Gram positivi sensibili. Linezolid non è attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Zyvoxid soluzione per infusione, compresse rivestite con film o sospensione orale può essere utilizzato come terapia iniziale. I pazienti che iniziano il trattamento con la formulazione parenterale possono successivamente passare alle formulazioni orali se clinicamente appropriato. In tali circostanze non è richiesta alcuna modifica della dose poiché la biodisponibilità per via orale di linezolid è di circa il 100%. Dosaggio consigliato e durata del trattamento negli adulti: la durata del trattamento dipende dal patogeno, dalla sede dell'infezione e dalla sua gravità, nonché dalla risposta clinica del paziente. Le seguenti raccomandazioni sulla durata della terapia riflettono quelle adottate negli studi clinici. Regimi di trattamento più brevi possono essere adatti per alcuni tipi di infezione ma non sono stati valutati negli studi clinici. La durata massima del trattamento è di 28 giorni. La sicurezza e l'efficacia di linezolid somministrato per periodi superiori a 28 giorni non sono state accertate (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Non è richiesto alcun incremento di dosaggio né aumento della durata del trattamento per infezioni associate a batteriemia concomitante. Il dosaggio raccomandato per la soluzione per infusione e per le compresse o il granulato per sospensione orale è identico ed è il seguente:<br/>soluzione per infusione: infezioni: polmonite nosocomiale, dosaggio: 600 mg per via ev 2 volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi; polmonite acquisita in comunità, dosaggio: 600 mg per via ev 2 volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 600 mg per via ev 2 volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi.<br/>Compresse/granulato per sospensione orale: infezioni: polmonite nosocomiale, dosaggio: 600 mg per via orale 2 volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi; polmonite acquisita in comunità, dosaggio 600 mg per via orale 2 volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi; infezioni complicate della cute e dei tessuti molli: 600 mg per via orale 2 volte al giorno, durata del trattamento: 10-14 giorni consecutivi.<br/>Bambini: non sono disponibili sufficienti dati sulla sicurezza e sull'efficacia di linezolid nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) per stabilire raccomandazioni sul dosaggio (vedere Proprietà farmacocinetiche e Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Pertanto, fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati, l'uso di linezolid in questa fascia di età non è raccomandato. Pazienti anziani: non è richiesta alcuna modifica della dose. Pazienti con insufficienza renale: non è richiesta alcuna modifica della dose. Pazienti con insufficienza renale grave (cioè ClCr < 30 ml/min): non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché il significato clinico dell'esposizione più elevata (fino a 10 volte) ai due principali metaboliti di linezolid nei pazienti con insufficienza renale grave non è nota, linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti e solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico. Poiché circa il 30% di una dose di linezolid viene rimosso in 3 ore di emodialisi, il linezolid deve essere somministrato dopo la dialisi nei pazienti sottoposti a tale trattamento. I metaboliti principali di linezolid vengono eliminati in una certa misura dalla emodialisi, ma le concentrazioni di questi metaboliti rimangono ancora sostanzialmente più elevate dopo dialisi rispetto a quelle osservate in pazienti con funzionalità renale normale o con insufficienza renale lieve o moderata. Il linezolid deve, pertanto, essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave sottoposti a dialisi, e solo quando il beneficio previsto supera il rischio teorico. Finora non esistono dati sulla somministrazione di linezolid in pazienti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua o a trattamenti alternativi per l'insufficienza renale (diversi dall'emodialisi). Pazienti con insufficienza epatica: non è richiesta alcuna modifica della dose. Poiché i dati clinici sono limitati, si raccomanda l'uso di linezolid in tali pazienti solo quando il beneficio previsto è considerato superiore al rischio teorico.<br/>Modo di somministrazione: il dosaggio raccomandato di linezolid deve essere somministrato per via ev o orale 2 volte al giorno. Soluzione per infusione: via di somministrazione: uso ev. La soluzione per infusione deve essere somministrata in un periodo di tempo da 30 a 120 minuti. Compresse: via di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo. Granulato per sospensione orale: via di somministrazione: uso orale. La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo. Una dose di 600 mg corrisponde a 30 ml di sospensione ricostituita (cioè 6 cucchiai pieni da 5 ml) |
