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NOME COMMERCIALE |
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ZOMETA*4MG IV 1FL + 1F 5ML |
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AZIENDA |
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Novartis Farma S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLS - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, ortopedico, oncologo, ematologo |
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ATC |
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M05BA08
Acido zoledronico |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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acido zoledronico monoidrato |
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GRUPPO TERAP. |
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Osteomodulanti |
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TIPOLOGIA |
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Acido zoledronico |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH)
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
deve essere utilizzato solo dai medici esperti nella somministrazione endovenosa dei bisfosfonati. La soluzione ricostituita di Zometa non deve essere miscelata con soluzioni per infusione contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato, e deve essere somministrata come soluzione endovenosa singola in una linea di infusione separata. Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso: adulti e anziani: la dose raccomandata di Zometa nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso è di 4 mg come soluzione per infusione ricostituita e diluita ulteriormente (diluita con 100 ml di soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v), somministrata per infusione endovenosa in almeno 15 min ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. Trattamento della TIH: adulti e anziani: la dose raccomandata di Zometa nell'ipercalcemia (calcemia corretta con albumina ≥12,0 mg/dl o 3,0 mmol/l) è di 4 mg come soluzione per infusione ricostituita e diluita ulteriormente (diluita con 100 ml di soluzione salina allo 0,9% p/v o soluzione glucosata al 5% p/v), somministrata per infusione endovenosa singola in almeno 15 min. I pazienti devono essere mantenuti in un buono stato di idratazione prima e dopo la somministrazione di Zometa. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: TIH: in pazienti con TIH che manifestano anche una grave compromissione della funzionalità renale il trattamento con Zometa deve essere considerato solo dopo valutazione dei rischi e benefici del trattamento. Negli studi clinici sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica >400 mcmol/l o >4,5 mg/dl. Non è necessario alcun adattamento della dose in pazienti con TIH con valori di creatinina sierica < 400 mcmol/l o <4,5 mg/dl (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato: prima di iniziare il trattamento con Zometa nei pazienti con mieloma multiplo o con metastasi ossee da tumori solidi devono essere determinate la creatinina sierica e la ClCr. La ClCr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault. Zometa non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione della funzionalità renale, definita per questa popolazione come ClCr < 30 ml/min. Negli studi clinici con Zometa sono stati esclusi i pazienti con valori di creatinina sierica > 265 mcmol/l o > 3,0 mg/dl. Nei pazienti con metastasi ossee che presentano compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata, definita per questa popolazione come ClCr 30-60 ml/min, si raccomanda il seguente dosaggio di Zometa: ClCr basale >60 ml/min dosaggio di Zometa raccomandato 4,0 mg; ClCr basale 50-60 ml/min: dosaggio di Zometa raccomandato 3,5 mg*; ClCr basale 40-49 ml/min dosaggio di Zometa 3,3 mg*; ClCr 30-39 ml/min: dosaggio di Zometa 3,0 mg*. *Le dosi sono state calcolate assumendo una AUC target di 0,66 (mg x hr/l) (CrCl=75 ml/min). Con la somministrazione della dose ridotta nei pazienti con compromissione renale si prevede di raggiungere un valore di AUC uguale a quello osservato in pazienti con ClCr di 75 ml/min. Dopo l'inizio della terapia, la creatinina sierica deve essere determinata prima di ciascuna somministrazione di Zometa ed, in caso di peggioramento della funzionalità renale, il trattamento deve essere evitato. Negli studi clinici, il peggioramento della funzionalità renale è stato definito come di seguito riportato: per i pazienti con valori basali di creatinina sierica normali (<1,4 mg/dl o <124 mcmol/l), un aumento di 0,5 mg/dl o di 44 mcmol/l; per i pazienti con valori basali di creatinina sierica anormali (>1,4 mg/dl o >124 mcmol/l), un aumento di 1,0 mg/dl o di 88 mcmol/l. Negli studi clinici, il trattamento con Zometa è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale. Il trattamento con Zometa deve essere ripristinato con lo stesso dosaggio utilizzato prima dell'interruzione del trattamento. Istruzioni per la preparazione di Zometa a dosaggi ridotti. Prelevare a seconda della necessità un appropriato volume della soluzione ricostituita (4 mg/5 ml): 4,4 ml per la dose 3,5 mg; 4,1 ml per la dose 3,3 mg; 3,8 ml per la dose 3,0 mg. La quantità prelevata di soluzione ricostituita deve essere diluita ulteriormente in 100 ml di soluzione sterile salina allo 0,9% p/v o di soluzione glucosata al 5% p/v. La dose deve essere somministrata in una singola infusione endovenosa della durata non inferiore a 15 minuti. Non è stato studiato l'uso di Zometa in pazienti pediatrici. Zometa non deve essere utilizzato in questa popolazione finchè non siano disponibili ulteriori dati
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