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NOME COMMERCIALE |
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ALIMTA*IV 1 FL 100 MG |
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AZIENDA |
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Eli Lilly Italia S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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L01BA04
Pemetrexed |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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pemetrexed |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici antimetaboliti |
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TIPOLOGIA |
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Pemetrexed |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
mesotelioma pleurico maligno: Alimta in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: Alimta in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Alimta è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino. Il trattamento di prima linea deve essere un medicinale a base di platino associato a gemcitabina, paclitaxel o docetaxel. Alimta è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Alimta deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale. Alimta in associazione con cisplatino: la dose raccomandata di Alimta è di 500 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea da somministrare per infusione ev in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. La dose di cisplatino raccomandata è di 75 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea da somministrare per infusione in 2 ore, circa 30 minuti dopo aver completato l'infusione di pemetrexed il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. I pazienti devono ricevere un adeguato trattamento antiemetico e un'appropriata idratazione prima e/o dopo aver ricevuto cisplatino (vedere RCP del cisplatino per le specifiche raccomandazioni sulla somministrazione). Alimta in monoterapia: nei pazienti trattati per il carcinoma polmonare non a piccole cellule dopo una precedente chemioterapia, la dose raccomandata di Alimta è di 500 mg/m<sup>2</sup> di superficie corporea, da somministrare per infusione ev in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni. Schema di premedicazione: per ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee, deve essere somministrato un corticosteroide il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo alla somministrazione di pemetrexed. Il corticosteroide deve essere equivalente a 4 mg di desametasone somministrato per via orale 2 volte al giorno (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso nel RCP). Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica. I pazienti devono assumere giornalmente per via orale acido folico o un prodotto multivitaminico contenente acido folico (350-1000 mcg). Almeno 5 dosi di acido folico devono essere assunte nei 7 giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed. I pazienti devono inoltre ricevere un'iniezione im di vitamina B12 (1000 mcg) nella settimana precedente la prima dose di pemetrexed e successivamente 1 volta ogni 3 cicli. Le successive iniezioni di vitamina B12 possono essere somministrate lo stesso giorno di pemetrexed. Monitoraggio: i pazienti che ricevono pemetrexed devono essere sottoposti prima di ogni somministrazione ad un controllo con un esame ematologico completo, comprendente la conta leucocitaria con formula (WCC) e la conta piastrinica. Prima della somministrazione di ogni chemioterapia devono essere effettuati gli esami chimici ematologici per valutare la funzionalità renale ed epatica. Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm<sup>3</sup> e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm<sup>3</sup>. La ClCr deve essere ≥ 45 ml/min. La bilirubina totale deve essere ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale. La fosfatasi alcalina (AP), l'aspartato transaminasi (AST o SGOT) e l'alanina transaminasi (ALT o SGPT) devono essere ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale. Fosfatasi alcalina, AST e ALT ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale sono accettabili se il fegato è sede di metastasi. Aggiustamenti della dose: gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia. Il trattamento può essere ritardato per consentire un periodo sufficiente di recupero. Una volta che i pazienti si sono ristabiliti, devono essere sottoposti di nuovo al trattamento secondo le linee guida indicate nelle tabelle 1, 2 e 3 che sono applicabili per Alimta usato come singolo farmaco o in associazione con cisplatino. Le tabelle 1, 2 e 3 sono riportate nel RCP. Il trattamento con Alimta deve essere interrotto se un paziente manifesta una qualsiasi tossicità ematologica o non ematologica di grado 3 o 4 dopo 2 riduzioni della dose o immediatamente se viene osservata neurotossicità di grado 3 o 4. Anziani: negli studi clinici, non c'è stata evidenza che pazienti di 65 anni o più siano ad aumentato rischio per gli eventi avversi rispetto ai pazienti più giovani di 65 anni. Non sono necessarie riduzioni della dose oltre a quelle raccomandate per tutti i pazienti. Bambini e adolescenti: l'uso di Alimta nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti. Pazienti con insufficienza renale (formula standard di Cockcroft e Gault oppure metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA): pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale. Negli studi clinici, pazienti con ClCr ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti. Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con ClCr < 45 ml/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso nel RCP). Pazienti con insufficienza epatica: non sono state identificate relazioni tra la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirubina totale e la farmacocinetica del pemetrexed. Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con insufficienza epatica, come quelli con bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con transaminasi ≥ 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o ≥ 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica). La soluzione di Alimta deve essere preparata secondo le istruzioni indicate nelle Istruzioni per l'uso nel RCP
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