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NOME COMMERCIALE |
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ACLASTA*5MG IV 1FL 100ML |
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AZIENDA |
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Novartis Farma S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLS - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, ortopedico, oncologo, ematologo |
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ATC |
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M05BA08
Acido zoledronico |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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acido zoledronico monoidrato |
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GRUPPO TERAP. |
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Osteomodulanti |
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TIPOLOGIA |
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Acido zoledronico |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento dell'osteoporosi nelle donne in post menopausa e negli uomini ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve. Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi in donne in post menopausa e uomini ad aumentato rischio di frattura. Trattamento del morbo di Paget osseo in adulti
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
per il trattamento dell'osteoporosi post menopausale, dell'osteoporosi nell'uomo e per il trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi, la dose raccomandata è una singola infusione ev di Aclasta 5 mg somministrata una volta all'anno. Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione per infusione di Aclasta dopo due o più settimane dalla guarigione della frattura dell'anca (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Per il trattamento del morbo di Paget, Aclasta deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamento del morbo di Paget osseo. La dose raccomandata è una singola infusione ev di Aclasta 5 mg. Ritrattamento del morbo di Paget: non sono disponibili dati specifici sul ritrattamento. Nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento con Aclasta, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti. Tuttavia, il ritrattamento con Aclasta può essere considerato in pazienti che hanno una recidiva sulla base di aumenti della fosfatasi alcalina sierica, in pazienti che non hanno raggiunto la normalizzazione della fosfatasi alcalina sierica o in pazienti con sintomi, come dettato dalla pratica medica. I pazienti devono essere idratati adeguatamente prima della somministrazione di Aclasta. Ciò è particolarmente importante per gli anziani e per i pazienti in terapia con diuretici. Si raccomanda di associare alla somministrazione di Aclasta un adeguato supplemento di calcio e vitamina D. In aggiunta, ai pazienti affetti da morbo di Paget, è fortemente consigliato garantire un adeguato supplemento di calcio corrispondente ad almeno 500 mg di calcio 2 volte al giorno almeno nei 10 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego nel RCP). Nei pazienti con una recente frattura dell'anca da trauma lieve, si raccomanda la somministrazione di una dose di carico da 50.000 a 125.000 UI di vitamina D, somministrata per via orale o per via im, precedente alla prima infusione di Aclasta. L'incidenza dei sintomi post dose che si verificano nei primi 3 giorni successivi alla somministrazione di Aclasta può essere ridotta con la somministrazione di paracetamolo o ibuprofene poco dopo l'assunzione di Aclasta. Pazienti con compromissione della funzionalità renale: Aclasta non deve essere utilizzato nei pazienti con ClCr < 35 ml/min. Nei pazienti con ClCr ≥ 35 ml/min non è necessario un aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica: non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Anziani (≥ 65 anni): poiché la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Aclasta nei bambini e negli adolescenti < 18 anni non sono state stabilite. In pazienti con compromissione renale può aumentare l'esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale
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