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NOME COMMERCIALE |
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TARCEVA*30CPR 100MG |
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AZIENDA |
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Roche S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLQ - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo |
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ATC |
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L01XE03
Erlotinib |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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erlotinib cloridrato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Erlotinib |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): in monoterapia come trattamento di mantenimento in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con malattia stabile dopo 4 cicli di una prima linea di chemioterapia standard a base di platino. Trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza. Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-negativi (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Carcinoma pancreatico: in associazione con la gemcitabina nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico. Nel prescrivere Tarceva, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere Posologia). Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Tarceva deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche. Carcinoma polmonare non a piccole cellule: la dose giornaliera raccomandata è di 150 mg da assumere almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di cibo. Carcinoma pancreatico: la dose giornaliera raccomandata è di 100 mg da assumere almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere RCP della gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico). In pazienti in cui non si sviluppa un rash cutaneo nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Tarceva (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Qualora fosse necessario modificare la dose, ridurla di 50 mg per volta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Tarceva è disponibile nei dosaggi 100 mg e 150 mg. L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere Interazioni). Insufficienza epatica: l'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare. Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata compromissione della funzione epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Tarceva a pazienti con insufficienza epatica. Se si verificano reazioni avverse gravi, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con Tarceva. La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza epatica grave (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 x ULN). Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da grave disfunzione epatica (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con insufficienza renale (creatininemia > 1,5 volte il limite superiore del valore normale). Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia. Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti affetti da grave insufficienza renale. Uso in pediatria: la sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti < 18 anni. Non è raccomandato l'impiego di Tarceva in pazienti pediatrici. Fumatori: è stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60%. La dose massima tollerata di Tarceva nei pazienti con NSCLC che fumano sigarette è risultata pari a 300 mg. L'efficacia e la sicurezza a lungo termine di 1 dose più elevata rispetto a quelle iniziali raccomandate non sono state determinate nei pazienti che continuano a fumare. Pertanto, ai fumatori si deve raccomandare di smettere di fumare, perché le concentrazioni plasmatiche di erlotinib nei fumatori sono ridotte rispetto a quelle dei non fumatori
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