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OPTIRAY*350MG/ML IV 1FL500ML
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NOME COMMERCIALE |
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OPTIRAY*350MG/ML IV 1FL500ML |
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AZIENDA |
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Covidien Italia S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile - vietata la vendita al pubblico |
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ATC |
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V08AB07
Ioversolo |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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ioversolo |
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GRUPPO TERAP. |
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Mezzi di contrasto |
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TIPOLOGIA |
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Ioversolo |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Optiray 350 mg/ml è indicato nell'arteriografia coronarica e nella ventricolografia sinistra. Optiray 350 mg/ml è anche indicato in: TAC total body, urografia escretoria intravenosa, angiografia digitale sottrattiva intravenosa e venografia. Optiray 320 mg/ml è indicato nell'angiografia di tutto il sistema cardiovascolare. Questa include: arteriografie cerebrale, coronarica, periferica, viscerale e renale, aortografia e ventricolografia sinistra. Optiray 320 mg/ml è anche indicato in "contrast enhanced" TAC cerebrale e total body, ed in urografia escretoria intravenosa. Optiray 300 mg/ml è indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale; è anche indicato in "contrast enhanced" TAC cerebrale e total body, urografia intravenosa, IV-DSA e flebografia. In pediatria è indicato in arteriografia cerebrale, periferica e viscerale e in urografia escretoria intravenosa. Optiray 240 mg/ml è indicato in angiografia cerebrale e flebografia
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
le formulazioni di Optiray vengono fornite in contenitori monodose ed in flaconi da 500 ml. Optiray in flacone da 500 ml deve essere somministrato mediante sistemi di infusione automatica. La cannula e il tubo di connessione devono essere sostituiti dopo ogni esame a causa della loro contaminazione con il sangue. Il prodotto può essere aperto una sola volta. Una volta aperto deve essere utilizzato immediatamente e non deve essere conservato. Eliminare eventuali residui non utilizzati e tutte le parti monouso del sistema di infusione. Seguire le istruzioni del fabbricante della pompa infusionale. Indicazioni particolari, informazioni sull'uso e sulla procedura.<br/>Angiografia: la visualizzazione del sistema cardiovascolare si ottiene con qualunque tecnica radiologica comunemente accettata. Poiché IA-DSA richiede un adattamento nella modalità di somministrazione, questa procedura sarà descritta separatamente.<br/>Arteriografia cerebrale: precauzioni aggiuntive e reazioni avverse: la massima cautela dovrà essere usata in pazienti con avanzata arteriosclerosi, grave ipertensione, scompenso cardiaco, età avanzata, trombosi o embolia cerebrale recenti ed emicrania. Reazioni cardiocircolatorie come bradicardia ed aumento o diminuzione della pressione arteriosa possono comparire con una certa frequenza. A livello neurologico possono verificarsi crisi epilettiche, sonnolenza, paralisi transitoria e moderati disturbi visivi. Durante gli studi clinici controllati di arteriografia cerebrale, le reazioni farmacocorrelate a carico del SNC che si sono verificate con frequenze superiori all'1% sono state mal di testa, bradicardia, fluttuazione della pressione sanguigna, disorientamento, nausea e vertigini. Dosaggio e somministrazione: per questa procedura sono consigliati Optiray 240 mg/ml, Optiray 300 mg/ml e Optiray 320 mg/ml. La dose singola abitualmente utilizzata per la visualizzazione delle arterie carotidi e delle arterie vertebrali è di 2-12 ml, e può essere ripetuta in caso di necessità. L'iniezione nell'arco aortico per la contemporanea visualizzazione dei quattro vasi richiede una dose di 20-50 ml. La dose totale non dovrebbe superare, in questo esame, i 200 ml. La posologia pediatrica consigliata di Optiray 300 mg/ml è di 1-3 ml/kg. La dose totale non dovrebbe superare i 100 ml.<br/>Arteriografia periferica: precauzioni aggiuntive: la pulsazione dovrebbe essere presente nella arteria in cui si deve praticare l'iniezione. Nella tromboangioite obliterante o nelle infezioni ascendenti associate a gravi ischemie, l'angiografia dovrebbe essere praticata, se indispensabile, con la massima cautela. Dosaggio e somministrazione: per questa procedura si consiglia Optiray 300 mg/ml o Optiray 320 mg/ml. La dose singola utilizzata per la visualizzazione delle arterie periferiche è usualmente la seguente: biforcazione dell'aorta 20-90 ml (mediamente 60 ml); arteria iliaca comune e arteria femorale 10-50 ml (mediamente 40 ml); arteria succlavia e arteria brachiale 15-30 ml (mediamente 20 ml); può essere ripetuta in caso di necessità. La dose totale non dovrebbe mai superare, per queste indicazioni, i 250 ml. La posologia pediatrica consigliata di Optiray 300 mg/ml è di 1-3 ml/kg. La dose totale non dovrebbe superare i 100 ml.<br/>Arteriografia vasi splancnici e renali ? Aortografia: precauzioni aggiuntive ed effetti secondari: in aortografia, in funzione della tecnica adottata, si devono considerare i seguenti rischi: lesioni all'aorta e agli organi prossimali, puntura della pleura, danno renale che include infarto e necrosi tubulare acuta con oliguria o anuria, emorragia retroperitoneale (in caso di accesso translombare), lesioni al midollo spinale e patologie associate alla sindrome di mielite trasversale. In presenza di rallentata circolazione aortica, c'è un'aumentata probabilità che l'aortografia determini spasmi muscolari. Raramente si sono verificate gravi complicanze neurologiche, compresa paraplegia, in pazienti affetti da: ostruzione aorto-iliaca, ostruzione dell'arteria femorale, compressione addominale, ipotensione, ipertensione, anestesia spinale, ovvero trattati con sostanze vasopressorie per aumentare il contrasto. In questi pazienti concentrazione, volume e numero di iniezioni del m.d.c. dovrebbero essere ridotte al minimo, con opportuni intervalli tra le iniezioni. Si dovrebbero monitorare attentamente la posizione del paziente ed il posizionamento del catetere. L'immissione di una elevata dose, iniettata in aorta, nell'arteria renale può causare, anche in assenza di sintomatologia, albuminuria, ematuria ed incremento di creatininemia ed azotemia. Il ripristino delle normali funzioni è normalmente rapido e completo. Posologia e modalità di somministrazione: si possono impiegare Optiray 350 mg/ml, Optiray 320 mg/ml e Optiray 300 mg/ml. Per la visualizzazione dell'aorta e delle varie arterie addominali si impiegano, usualmente, i seguenti dosaggi: aorta 10-80 ml (mediamente 45 ml); arteria celiaca 12-60 ml (mediamente 45 ml); arteria mesenterica superiore 15-60 ml (mediamente 45 ml); arteria renale o arteria mesenterica inferiore 6-15 ml (mediamente 9 ml). La somministrazione del mezzo di contrasto può essere ripetuta in caso di necessità, ma il volume complessivo non dovrebbe mai superare i 250 ml. La posologia pediatrica consigliata di Optiray 300 mg/ml è di 1-3 ml/kg. La dose totale non dovrebbe superare i 100 ml.<br/>Arteriografia coronarica e ventricolografia: precauzioni aggiuntive: è assolutamente necessario che l'esame venga eseguito da personale specializzato, che disponga di elettrocardiografi ed adeguata apparecchiatura per la rianimazione e la cardioversione. Durante tutto l'esame l'elettrocardiogramma ed i parametri vitali dovrebbero essere monitorati di routine. Reazioni avverse: durante gli studi clinici non si sono verificate reazioni attribuibili al farmaco a carico del sistema cardiovascolare con frequenze superiori all'1%. Dose e somministrazione: si raccomanda l'uso di Optiray 320 mg/ml o Optiray 350 mg/ml per questa procedura. Il volume per singola iniezione è generalmente il seguente: arteria coronarica sinistra 2-10 ml (mediamente 8 ml); arteria coronarica destra 1-10 ml (mediamente 6 ml); ventricolo sinistro 30-50 ml (mediamente 40 ml); può essere ripetuta in caso di necessità, comunque la dose complessiva non dovrebbe superare mai i 250 ml. Quando vengono somministrati ad un paziente grandi volumi di m.d.c., come nella ventricolografia e nell'aortografia, è consigliabile frapporre tra un'iniezione e l'altra alcuni minuti, in modo da permettere la risoluzione di eventuali scompensi emodinamici.<br/>Angiografia digitale sottrattiva intrarteriosa (IA-DSA): tutte le metodiche arteriografiche descritte precedentemente possono essere eseguite impiegando tecniche di sottrazione digitale. Posologia e modalità di somministrazione: per questa tecnica si raccomanda l'uso di Optiray 160 mg/ml. Come regola generale, in IA-DSA si impiegano un volume e una concentrazione del m.d.c. equivalenti al 50% o meno di quelle utilizzate con le tecniche tradizionali. Il dosaggio esatto e la velocità di flusso variano in funzione della selettività dell'area da esaminare e della sede di iniezione. Di seguito si riportano indicativamente i volumi per singola iniezione. Le iniezioni possono essere ripetute, se necessario. E' consigliabile iniettare il m.d.c. con una velocità equivalente a quella del flusso ematico del vaso ove si effettua l'iniezione: arterie carotidi 6-10 ml; arterie vertebrali 4-8 ml; aorta 25-50 ml; arterie succlavia o brachiali 2-10 ml; rami principali dell'aorta addominale 2-20 ml. In generale la dose totale non dovrebbe superare 250 ml.<br/>Flebografia: precauzioni aggiuntive: particolare cautela va usata in pazienti sottoposti a flebografia con sospetta trombosi, flebite, grave ischemia, infezioni locali, o un'occlusione completa del sistema venoso. Per evitare uno stravaso durante la somministrazione, si consiglia il controllo radioscopico. Dose e somministrazione: si consiglia l'uso di Optiray 240 mg/ml o Optiray 350 mg/ml. La dose abituale ammonta a 50-100 ml per ciascuna estremità, anche se in alcuni casi sono indicate dosi maggiori o minori. La dose totale non dovrebbe comunque superare i 250 ml. Subito dopo l'esame è consigliabile praticare un lavaggio del sistema venoso con soluzione fisiologica salina o di destrosio 5%. Inoltre il massaggio e il sollevamento degli arti favoriscono l'eliminazione del mezzo di contrasto.<br/>Tomografia computerizzata: per queste procedure sono indicati Optiray 300 mg/ml, Optiray 320 mg/ml, Optiray 350 mg/ml. Optiray 300 mg/ml e Optiray 320 mg/ml sono indicati per "imaging" cerebrale; per TAC total body sono consigliati Optiray 350 mg/ml e Optiray 320 mg/ml. TAC cerebrale: tumori: Optiray può essere utile per determinare presenza e estensione di talune neoplasie quali: gliomi, incluse le forme maligne, glioblastomi, astrocitomi, oligodendrogliomi e gangliomi, ependimomi, medulloblastomi, meningiomi, neuromi, pinealomi, adenomi pituitari, craniofaringiomi, germinomi e lesioni metastatiche. Non è stata dimostrata l'utilità del contrast enhancement nello studio dello spazio retrobulbare e in caso di glioma a basso grado o infiltrativo. Nelle lesioni calcificate l'utilità dell'enhancement è meno sicura. A seguito della terapia, l'enhancement della massa tumorale può risultare diminuito o annullato. L'opacizzazione del verme inferiore mediante somministrazione di m.d.c. ha causato falsi positivi nella diagnosi, in un certo numero di studi altrimenti normali. Patologie non neoplastiche: Optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine di lesioni non neoplastiche. Infarti cerebrali recenti possono essere meglio visualizzati con contrast enhancement, mentre in taluni casi la lesione può risultare meno evidente usando il m.d.c. L'uso di m.d.c. organoiodati migliora il potere discriminativo in circa il 60% degli infarti cerebrali esaminati nel periodo di 1-4 settimane dall'insorgenza della sintomatologia. La localizzazione di infezioni attive può essere facilitata con la somministrazione di m.d.c. Per malformazioni arterovenose e aneurismi è utile il C.E. In queste lesioni vascolari, il potenziamento probabilmente dipende dalle concentrazioni in iodio nel pool ematico circolante. In ematomi e emorragie intraparenchimali raramente si determina C.E. Tuttavia, in caso di coaguli intraparenchimali per i quali non vi è una obiettiva spiegazione clinica, la somministrazione di m.d.c. può essere utile nell'escludere le possibilità di malformazioni arterovenose associate. Dosi e somministrazione: per gli adulti, la dose abituale è di 50-150 ml di Optiray 300 mg/ml o Optiray 320 mg/ml. L'esame può essere eseguito immediatamente al termine della iniezione endovenosa del m.d.c. Normalmente la dose non dovrebbe superare i 150 ml di Optiray 320 mg/ml e 350 mg/ml. TAC total body: Optiray può essere utile nell'enhancement dell'immagine TAC per diagnosticare lesioni del fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, pelvi, cavità addominale e spazio retroperitoneale. L'enhancement della TAC con Optiray può essere vantaggioso nella diagnosi di alcune lesioni nelle sedi sopracitate con maggiore sicurezza di quanto sia possibile con la TAC senza contrast enhancement. In altri casi, il m.d.c. può permettere la visualizzazione di lesioni non rilevate con la semplice TAC (per es. estensioni tumorali) o può aiutare a definire lesioni sospettate con TAC senza enhancement (per es. cisti pancreatica). Dosi e somministrazione: Optiray 320 mg/ml e Optiray 350 mg/ml possono essere somministrati in bolo, in infusione rapida o utilizzando ambedue le tecniche. La dose abituale per il bolo è di 25-75 ml; per l'infusione è 50-150 ml. La dose complessiva non dovrebbe superare i 150 ml.<br/>Angiografia digitale sottrattiva intravenosa (IV-DSA): IV-DSA è una procedura radiografica che permette l'imaging dinamico del sistema arterioso a seguito di somministrazione intravenosa del mezzo di contrasto organoiodato associata a intensificazione di immagine, potenziamento del segnale dello iodio e elaborazione matematica dei dati. La sottrazione temporale delle immagini ottenute prima e durante il "primo passaggio arterioso" del mezzo di contrasto iniettato permette di ottenere immagini nelle quali non compaiono tessuti molli e ossei. IV-DSA è più frequentemente indicata in esami: cardiaci, comprendendo il controllo di bypass coronarici; delle arterie polmonari; delle arterie relative alla circolazione brachiocefalica; dell'arco aortico; delle arterie iliache; delle arterie delle estremità. Preparazione del paziente: per IV-DSA non è necessaria una particolare preparazione del paziente. Tuttavia è consigliabile che i pazienti siano ben idratati prima dell'esame. Precauzioni: oltre alle precauzioni generali già descritte, a questa metodica si associano i rischi normalmente connessi con procedure che implicano l'impiego di cateteri e includono iniezione intramurale, perforazione delle pareti vasali e stravasi. Il rischio potenziale è riducibile se si iniettano piccole dosi test di m.d.c. sotto controllo fluoroscopico per assicurarsi che il catetere sia posizionato correttamente e, in caso di posizionamento periferico, che la vena sia di adeguate dimensioni. I movimenti del paziente, comprendendo anche la respirazione e la deglutizione, possono provocare alterata registrazione, con conseguente scarsa qualità dell'immagine e non attendibilità dell'esame. Dose e somministrazione Optiray 350 mg/ml e Optiray 300 mg/ml possono essere iniettati centralmente, nella vena cava sia superiore sia inferiore o nell'atrio destro, oppure perifericamente in un'opportuna vena del braccio. Per iniezioni centrali, i cateteri possono essere introdotti sia dalla fossa cubitale anteriore o nella vena basilica o nella cefalica sia dalla gamba nella vena femorale e fatti avanzare fino al segmento distale della corrispondente vena cava. Nel caso di iniezioni periferiche, il catetere è introdotto dalla fossa cubitale anteriore in una vena del braccio di opportune dimensioni. Per minimizzare la possibilità di stravasi durante iniezioni periferiche, si dovrebbe utilizzare un catetere lungo circa 20 cm. A seconda della zona da visualizzare, la dose usuale per singola iniezione è di 30-50 ml, che può essere ripetuta, se del caso. La dose complessiva non dovrebbe superare i 250 ml. La velocità di iniezione sarà regolata in funzione del luogo di posizionamento del catetere e della dimensione della vena. Generalmente per le iniezioni centrali si consiglia la velocità da 10 a 30 ml/sec; per le iniezioni periferiche da 12 a 20 ml/sec. Poiché il mezzo di contrasto iniettato può permanere nella vena del braccio per un periodo piuttosto lungo, si consigliano lavaggi della vena, subito dopo l'iniezione, con appropriati volumi (20-25 ml) di soluzione fisiologica salina o di destrosio al 5% in acqua.<br/>Urografia intravenosa: dosi e somministrazione: Optiray 300 mg/ml, Optiray 320 mg/ml e Optiray 350 mg/ml sono consigliati per urografie routinarie e ad alto dosaggio. Una preventiva disidratazione è pericolosa e può contribuire a determinare insufficienza renale acuta (vedere Effetti indesiderati nel RCP). Il dosaggio di Optiray 300 mg/ml, Optiray 320 mg/ml e Optiray 350 mg/ml usualmente impiegato negli adulti è di 50-75 ml. Nei casi in cui sia prevedibile una cattiva visualizzazione (per es. pazienti con ridotta funzionalità renale e pazienti anziani), per ottenere i risultati migliori, si possono aumentare le dosi: fino a 1,5-2 ml/kg (massimo 150 ml) con Optiray 320 mg/ml; fino a 1,4 ml/kg (massimo 140 ml) con Optiray 350 mg/ml; fino a 1,6 ml/kg (massimo 160 ml) con Optiray 300 mg/ml. Uso pediatrico: per neonati e bambini si consiglia la seguente posologia: meno di un anno: 3 ml/kg; oltre un anno: 2 ml/kg. La dose pediatrica complessiva non dovrebbe superare i 100 ml
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