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NOME COMMERCIALE |
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PRILIGY*60MG 3CPR RIV |
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AZIENDA |
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Janssen-Cilag S.p.A. |
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CLASSE |
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C |
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RICETTA |
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RR - medicinale soggetto a prescrizione medica |
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ATC |
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G04BX14
Dapoxetina |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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dapoxetina cloridrato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antidepressivi SSRI |
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TIPOLOGIA |
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Dapoxetina |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento dell'eiaculazione precoce (EP) in uomini di età compresa tra 18 e 64 anni. Le condizioni di seguito riportate sono quelle che sono state utilizzate per definire la patologia negli studi clinici sull'EP: tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (intravaginal ejaculatory latency time - IELT) inferiore ai due minuti; eiaculazione persistente o ricorrente alla minima stimolazione sessuale, prima, durante o appena dopo la penetrazione e prima che il paziente lo desideri; spiccato disagio personale o difficoltà interpersonale conseguente all'EP; scarso controllo dell'eiaculazione
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere per evitare di sentire un sapore amaro. Si raccomanda di assumere le compresse con almeno un bicchiere pieno d'acqua. Qualora si manifestasse una sincope o i suoi sintomi prodromici, come capogiri o sensazione di stordimento, i pazienti devono essere avvertiti di evitare situazioni in cui possano provocare danni, compresa la guida o la conduzione di macchinari pericolosi (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso nel RCP). Uomini adulti (di età compresa tra 18 e 64 anni): prima di iniziare il trattamento, il medico deve raccogliere un'attenta anamnesi clinica, concentrandosi su eventi ortostatici passati ed effettuare anche un test ortostatico (misurazione della pressione arteriosa e della frequenza del polso, con il paziente supino e in posizione eretta). Se il paziente rivela un'anamnesi positiva per reazioni ortostatiche, oppure un test ortostatico evidenzia questo tipo di reazione, è necessario evitare il trattamento con Priligy. La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 30 mg, da assumere al bisogno, circa 1-3 ore prima dell'attività sessuale. La frequenza di dosaggio massima raccomandata è di una volta ogni 24 ore. Se l'effetto della dose da 30 mg non è sufficiente e gli effetti collaterali sono accettabili, è possibile aumentare la dose fino a quella massima raccomandata di 60 mg. Se il paziente ha avuto reazioni ortostatiche alla dose iniziale, la dose non deve essere aumentata a 60 mg. Priligy può essere assunto durante o lontano dai pasti (vedere Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Il medico che opta per l'impiego di Priligy nel trattamento dell'eiaculazione precoce, deve valutare i rischi e i benefici riportati dal paziente in seguito all'assunzione del prodotto medicinale dopo le prime 4 settimane di trattamento o dopo 6 dosi, per definire il rapporto rischio/beneficio e decidere se è opportuno continuare il trattamento con Priligy. Anziani (di età ≥ 65 anni): i profili di efficacia e di sicurezza di Priligy non sono stati stabiliti nei pazienti di età ≥ 65 anni a causa dell'insufficienza di dati a disposizione in questa popolazione di pazienti. Bambini e adolescenti: Priligy non deve essere impiegato in pazienti di età < 18 anni. Pazienti con disfunzione renale: si raccomanda cautela nei pazienti affetti da disfunzione renale di grado lieve o moderato. L'uso di Priligy non è raccomandato in pazienti con disfunzione renale grave (vedere Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Pazienti con disfunzione epatica. L'uso di Priligy è controindicato nei pazienti con disfunzione epatica di grado moderato e grave (classe B e C di Child-Pugh). Metabolizzatori lenti del CYP2D6 o pazienti trattati con potenti inibitori del CYP2D6. Si raccomanda cautela se si aumenta la dose a 60 mg nei pazienti noti per appartenere al genotipo dei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP2D6. Pazienti trattati con potenti o moderati inibitori del CYP3A4. E' controindicato l'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4. Nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 la dose è limitata a 30 mg ed è raccomandata cautela
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