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NOME COMMERCIALE |
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NEXAVAR*200MG 112 CPR RIV |
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AZIENDA |
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Bayer S.p.A. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRLC - medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri ospedalieri o da specialista internista, oncologo, ematologo, gastroenterologo |
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ATC |
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L01XE05
Sorafenib |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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sorafenib tosilato |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Sorafenib |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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non superiore a +25° |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
epatocarcinoma: trattamento dell'epatocarcinoma (vedere Proprietà farmacodinamiche). Carcinoma a cellule renali: trattamento di pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato dopo fallimento terapeutico ad una precedente terapia a base di interferone alfa o interleuchina-2, o che sono considerati non idonei a ricevere tale terapia
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
il trattamento con Nexavar deve avvenire sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'uso di terapie antitumorali. La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg (2 compresse da 200 mg) 2 volte al giorno (equivalente a una dose totale giornaliera di 800 mg). Sorafenib deve essere somministrato lontano dai pasti o con un pasto a contenuto lipidico basso o moderato. Se il paziente intende fare un pasto con alto contenuto lipidico, le compresse di sorafenib vanno prese almeno un'ora prima o 2 ore dopo il pasto. Le compresse devono essere deglutite con un bicchiere d'acqua. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico, o finché non compaiono tossicità inaccettabili. Adeguamento della posologia: la gestione di sospette reazioni avverse al farmaco può richiedere l'interruzione temporanea o la riduzione del dosaggio nella terapia con Nexavar. Quando si rende necessaria una riduzione della dose, la dose di Nexavar deve essere ridotta a 2 compresse da 200 mg 1 volta al giorno (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Pazienti in età pediatrica: la sicurezza e l'efficacia in bambini e adolescenti (< 18 anni) non sono state studiate. L'uso di Nexavar non è raccomandato in bambini e adolescenti per la mancanza di dati riguardanti la sicurezza e l'efficacia (vedere Dati preclinici di sicurezza). Pazienti anziani: per la popolazione anziana (pazienti con più di 65 anni di età) non è necessario alcun adeguamento della posologia. Ridotta funzionalità renale: non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità renale lieve, moderata o severa. Non sono disponibili dati relativi a pazienti in dialisi (vedere Proprietà farmacocinetiche). E' consigliabile il monitoraggio dell'equilibrio idro-elettrolitico in pazienti a rischio di insufficienza renale. Ridotta funzionalità epatica: non è necessario alcun adeguamento della posologia per pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh A e B (da lieve a moderata). Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione della funzionalità epatica Child Pugh C grave
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