SPRYCEL*20MG 60 CPR RIV.
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NOME COMMERCIALE |
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SPRYCEL*20MG 60 CPR RIV. |
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AZIENDA |
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Bristol-Myers Squibb S.r.l. |
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CLASSE |
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H |
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RICETTA |
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RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti |
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ATC |
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L01XE06
Dasatinib |
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PRINCIPIO ATTIVO |
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dasatinib |
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GRUPPO TERAP. |
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Antineoplastici, inibitori delle proteasi |
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TIPOLOGIA |
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Dasatinib |
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VALIDITA' |
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36 mesi |
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TEMP. CONS. |
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nessuna temperatura |
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INDICAZIONI TERAPEUTICHE
trattamento di adulti con leucemia mieloide cronica (LMC), in fase cronica, accelerata o in fase blastica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia comprendente imatinib mesilato. Sprycel è anche indicato per il trattamento di adulti affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) ed LMC in fase blastica linfoide con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia. La dose iniziale raccomandata per la leucemia mieloide cronica (LMC) in fase cronica è di 100 mg di dasatinib 1 volta al giorno, somministrata per via orale. La dose iniziale raccomandata per la LMC in fase accelerata, in fase blastica mieloide o linfoide (fase avanzata) o per LLA Ph+ è di 140 mg 1 volta al giorno, somministrata per via orale (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego nel RCP). Le compresse non devono essere masticate o frantumate, devono essere deglutite intere. Sprycel può essere assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera. Durata del trattamento: negli studi clinici, il trattamento con Sprycel è stato continuato fino alla progressione della malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente. L'effetto dell'interruzione del trattamento dopo il raggiungimento di una risposta citogenetica completa (CCyR) non è stato studiato. Per ottenere il dosaggio raccomandato, Sprycel è disponibile in compresse rivestite con film da 20 mg, 50 mg, 70 mg e 100 mg. Si raccomanda l'incremento o la riduzione della dose sulla base della risposta e della tollerabilità del paziente. Aumento della dose: negli studi clinici in pazienti adulti affetti da LMC e LLA Ph+, l'aumento della dose a 140 mg (LMC in fase cronica) 1 volta al giorno o a 180 mg 1 volta al giorno (LMC in fase avanzata o LLA Ph+) è stato permesso in caso di mancato ottenimento di una risposta ematologica o citogenetica alla dose iniziale raccomandata. Adeguamento della dose in caso di effetti indesiderati: mielodepressione: negli studi clinici, la mielodepressione è stata gestita con la sospensione, con la riduzione della dose o con l'interruzione della terapia. Sono state effettuate trasfusioni di piastrine ed emazie quando appropriato. Il fattore di crescita ematopoietico è stato utilizzato in pazienti con mielodepressione resistente. Le linee guida per le modifiche del dosaggio sono riassunte nella Tabella 1 riportata nel RCP. Reazioni avverse non ematologiche: se si verifica una reazione avversa grave non ematologica con dasatinib il trattamento deve essere sospeso fino a quando non si risolve l'evento. In seguito, il trattamento può essere ripreso quando appropriato, con un dosaggio ridotto, a seconda della gravità iniziale dell'evento. Pazienti pediatrici: l'uso di Sprycel non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti < 18 anni a causa della mancanza di dati su sicurezza ed efficacia (vedere Proprietà farmacodinamiche nel RCP). Pazienti anziani: in questi pazienti non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate all'età clinicamente rilevanti. Non è necessaria una specifica raccomandazione di dose nei pazienti anziani. Insufficienza epatica: ai pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave può essere somministrata la dose di partenza raccomandata. Comunque, Sprycel deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica (vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e Proprietà farmacocinetiche nel RCP). Insufficienza renale: non sono stati effettuati studi clinici con Sprycel in pazienti con funzione renale ridotta (dagli studi sono stati esclusi pazienti con concentrazione della creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del range normale). Poiché la clearance renale del dasatinib e dei suoi metaboliti è < 4%, non si prevede una diminuzione nella clearance corporea totale nei pazienti con insufficienza renale
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