近日，美国FDA批准Tepadina（thiotepa 中文译名：塞替派）冻干粉注射剂与大剂量白消安（Busulfex）和环磷酰胺一起用作异基因造血祖细胞（干细胞）的制备方案，以降低移植排斥的风险 ）适用于3级β地中海贫血的儿科患者；用于治疗乳腺或卵巢腺癌；用于控制继发于各种浆腔的弥漫性或局部性肿瘤性疾病继发的腔内积液；并用于治疗浅表性膀胱乳头状癌。
批准日期：2017年1月26日 公司：AMNEAL BIOSCIENCES LLC
TEPADINA（塞替派[thiotepa]）注射剂，用于静脉内，腔内或膀胱内。
美国最初批准：1959年
这些要点并不包括安全有效地使用TEPADINA®所需的所有信息。查看TEPADINA®的完整处方信息。
TEPADINA（塞替派[THIOTEPA]）用于注射，静脉内，腔内或静脉内使用。
美国最初批准：1959年
警告：严重的骨髓抑制，致癌性
TEPADINA可能导致严重的骨髓抑制，高剂量可能导致骨髓消融，从而导致感染或出血。监控血液学实验室参数。需要使用造血祖细胞（HSCT）来预防高剂量的TEPADINA引起的长期骨髓抑制的潜在致命并发症[请参阅警告和注意事项]
TEPADINA应该被认为对人类具有潜在的致癌性[请参阅警告和注意事项]
作用机理
Thiotepa是一种多功能类型的细胞毒剂，化学和药理学上与氮芥有关。据信，噻托帕的放射模拟作用是通过释放亚乙基亚胺基团而发生的，亚乙基亚胺基团像辐射一样会破坏DNA的键。一种主要的键破坏是由鸟嘌呤在N-7位的烷基化引发的，它切断了嘌呤碱基和糖之间的键并释放了烷基化的鸟嘌呤。
适应症和用途
TEPADINA（thiotepa）是一种烷基化药物，表示：
当与大剂量白消安和环磷酰胺一起用作异基因造血祖细胞（干）细胞移植（HSCT）的治疗方案时，可降低移植排斥反应的风险，适用于3级β地中海贫血的小儿患者。
用于治疗乳房或卵巢腺癌。
用于控制继发于各种浆腔的弥漫性或局部性肿瘤性疾病的腔内积液。
用于治疗膀胱浅表乳头状癌。
剂量和给药
TEPADINA用于3级地中海贫血的推荐剂量为两次给药，每次5mg/kg，在同种异体HSCT与大剂量白硫丹和环磷酰胺联合使用前的第-6天，大约间隔12小时静脉注射。
TEPADINA用于治疗乳腺或卵巢腺癌的推荐剂量为0.3至0.4mg/kg静脉滴注。
TEPADINA用于治疗恶性积液的推荐剂量为0.6至0.8mg/kg腔内。
TEPADINA用于治疗膀胱浅表乳头状癌的推荐剂量为60毫克（通过导管将30到60毫升氯化钠注射到膀胱中）。
剂量形式和强度
注射用：15毫克冻干白色粉末，装在单剂量小瓶中，用于重建。
注射用：单剂量小瓶中的100mg冻干白色粉末，用于重建。
禁忌症
对活性物质过敏。
与活疫苗或减毒疫苗同时使用。
警告和注意事项
皮肤毒性：在最后一次使用TEPADINA后至48小时内，每天至少清洁两次皮肤。
胚胎-胎儿毒性：可引起胎儿伤害。劝告具有生殖潜力的女性对胎儿有潜在危险，并避免怀孕。
不良反应
最常见的不良反应（发生率大于10％）是中性粒细胞减少，贫血，血小板减少，丙氨酸转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，胆红素升高，粘膜炎，巨细胞病毒感染，出血，腹泻，血尿和皮疹。
要报告可疑的不良反应，请致电844-668-3940与ADIENNE或致电1-800-FDA-1088或访问www.fda.gov/medwatch与FDA联系。
在特定人群中的使用
哺乳期：不建议母乳喂养。
中度或重度肾功能不全：更频繁地监测患者的毒性。
中度或重度肝功能不全：更频繁地监测患者的毒性。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
TEPADINA作为单位纸箱提供，带有一个单剂量I型透明玻璃瓶。 样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
TEPADINA 15毫克
一小瓶包含15毫克的thiotepa（NDC 70121-1630-1）。
TEPADINA 100毫克
一小瓶包含100毫克的thiotepa（NDC 70121-1631-1）。
储存和处理
TEPADINA小瓶必须在2°C至8°C（36°至46°F）的温度下冷藏存储和运输。不要冻结。
TEPADINA是一种细胞毒性药物。请遵循适用的特殊处理和处置程序。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=559e353c-2dc0-16ba-e054-00144ff8d46c
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TEPADINA INJ 15MG SDV 1  THIOTEPA 持证商：AMNEAL BIOSCIENCES LLC NDC:70121-1630-01  参考价格（美元）：1376.38
TEPADINA INJ 100MG SDV 1 THIOTEPA 持证商：AMNEAL BIOSCIENCES LLC NDC:70121-1631-01  参考价格（美元）：6289.43
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TEPADINA® is an alkylating agent used with other drugs in conditioning regimens before hematopoietic stem cell transplantation. It is currently sold in 42 countries/regions by ADIENNE.
Since its approval in the European Union in 2010, TEPADINA®, which has been approved by ODD in Europe, the United States and Switzerland, has played a key role in many conditioning regimens before autologous and allogeneic HSCT treatment of myeloma, lymphoma, acute leukemia and liver cancer. Treatment of other malignant and non-malignant hematological diseases and solid tumors.
Conditioning is the basic preparation step for implanting hematopoietic stem cell transplants into the bone marrow space of patients and controlling or eradicating underlying diseases. Bone marrow transplantation (also called stem cell transplantation) is a procedure in which healthy cells(called stem cells)are injected into the body to replace damaged or diseased bone marrow.
Bone marrow transplants may use cells from your own body (autologous trans-plant) or from a donor (allogeneic transplant). TEPADINA® can be used for both transplantations, autologous and allogeneic.