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Darzalex 100mg/5ml(daratumumab 达雷木单抗注射溶液)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶  
包装规格 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶  
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
强生制药
生产厂家英文名:
Janssen Biotech, Inc.
该药品相关信息网址1:
https://www.darzalex.com/
该药品相关信息网址2:
http://www.trademarkia.com/darzalex-86354635.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Darzalex injection 100mg/5ml(20mg/ml)/Vial
原产地英文药品名:
daratumumab
中文参考商品译名:
Darzalex注射溶液 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶
中文参考药品译名:
达雷木单抗
曾用名:
简介:

 

近日,美国FDA扩大批准DARZALEX(daratumumab)与lenalidomide(一种免疫调节剂)和dexamethasone,或者与bortezomib(一种蛋白酶体抑制剂,PI)和dexamethasone用于联合治疗多发性骨髓瘤(multiple myeloma),这些患者至少已经接受过一次先前治疗。
静脉注射用DARZALEX是世界上首个获批的CD38介导的溶细胞性抗体。CD38是一种在多发性骨髓瘤细胞中高表达的细胞表面蛋白。DARZALEX被认为可以通过多种免疫介导的作用机制来诱导肿瘤死亡:包括互补依赖性细胞毒作用(CDC)、抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)以及通过细胞凋亡(apoptosis)。该药物于2015年11月首次被FDA批准作为部分多发性骨髓瘤患者的单一疗法治疗,他们曾接受过PI或免疫调节剂治疗,或针对PI和免疫调节剂都是难治的。
批准日期:2019年7月16日  公司:强生制药
DARZALEX(达雷木单抗[daratumumab])注射液,用于静脉注射
美国最初批准-2015年
最近的重大变化
适应症和用法:06/2019
剂量和用药:06/2019
剂量和用法:02/2019
作用机制
CD38是在造血细胞表面上表达的跨膜糖蛋白(48kDa),包括多发性骨髓瘤和其他细胞类型和组织,并且具有多种功能,例如受体介导的粘附,信号传导,以及环化酶和水解酶活性的调节。 Daratumumabis是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb),通过Fc介导的交联直接诱导细胞凋亡,并通过补体依赖性细胞毒性(CDC),抗体依赖性细胞介导的细胞毒性,通过免疫介导的肿瘤细胞裂解,抑制CD38表达肿瘤细胞的生长。(ADCC)和抗体依赖性吞噬作用(ADCP)。daratumumab减少了骨髓来源的抑制细胞(CD38+MDSCs),调节性T细胞(CD38+Tregs)和B细胞(CD38+Bregs)的子集。
适应症和用法
DARZALEX是一种CD38指导的溶细胞抗体,适用于治疗多发性骨髓瘤的成人患者:
•与不适合自体干细胞移植的新诊断患者和接受过至少一次治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤住院患者联合使用来那度胺和地塞米松。
•与不符合自体干细胞移植资格的新诊断患者联合使用硼替佐米,美法仑和泼尼松。
•与至少接受过一次治疗的患者联合使用硼替佐米和地塞米松。
•与至少接受过两种治疗的患者联合使用pomalidomide和地塞米松,包括来那度胺和aproteasome抑制剂。
•作为单一疗法,用于至少接受过三次治疗的患者,包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂,或对PI和免疫调节剂双重难治的患者。
剂量和给药
•用皮质类固醇,退热药和抗组胺药预先给药。
•稀释并作为静脉输注给药。
•推荐剂量为16mg/kg实际体重。查看组合和时间表中使用的药物的完整处方信息。
•管理输液后药物。
剂量形式和强度
注射:
•单剂量小瓶中的100mg/5mL溶液。
•单剂量小瓶中400mg/20mL溶液。
禁忌症
对daratumumab或制剂的任何组分有严重超敏反应史的患者。
警告和注意事项
•输液反应:中断DARZALEX输液,用于任何严重程度的输液反应。在过敏反应或危及生命的输液反应的情况下,永久停止输液,并提供适当的紧急护理。
•干扰交叉匹配和红细胞抗体筛查:
在开始治疗之前输入并筛查患者。通知血库,患者已收到DARZALEX。
•中性粒细胞减少症:在治疗期间定期监测完整的血细胞计数。监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象。可能需要Dosedelay来恢复中性粒细胞。
•血小板减少症:在治疗期间定期监测完整的血细胞计数。可能需要剂量延迟以允许血小板的恢复。
不良反应
最常报告的不良反应(发生率≥20%)为:输液反应,中性粒细胞减少,血小板减少,疲劳,虚弱,恶心,腹泻,便秘,食欲减退,呕吐,肌肉痉挛,关节痛,背痛,发热,发冷,头晕,失眠,咳嗽,呼吸困难,外周水肿,外周感觉神经病,支气管炎,肺炎和上呼吸道感染。
包装提供/存储和处理
如何提供
DARZALEX是一种无色至淡黄色,不含防腐剂的静脉输液溶液,提供方式如下:
NDC 57894-502-05含有一个100mg/5mL单剂量小瓶
NDC 57894-502-20含有一个400mg/20mL单剂量小瓶
储存和稳定性
储存在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中。
不要冻结或摇晃。 避光。 该产品不含防腐剂。
完整说明资料附件:
http://www.janssenlabels.com/package-insert/product-monograph/prescribing-information/DARZALEX-pi.pdf 

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