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MYLOTARG for injection 4.5mg(吉妥单抗冻干粉末注射剂)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 4.5毫克/瓶 
包装规格 4.5毫克/瓶 
计价单位: 瓶 
生产厂家中文参考译名:
辉瑞公司
生产厂家英文名:
Pfizer
该药品相关信息网址1:
https://www.mylotarg.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/pro/mylotarg.html
该药品相关信息网址3:
https://www.rxlist.com/mylotarg-drug.htm
原产地英文商品名:
Mylotarg for injection 4.5mg/Vial
原产地英文药品名:
Gemtuzumab Ozogamicin
中文参考商品译名:
Mylotarg冻干粉注射剂 4.5毫克/瓶
中文参考药品译名:
吉妥单抗
曾用名:
GO单抗
简介:

 

英文药名:MYLOTARG(gemtuzumab ozogamicin for injection)

中文药名:吉妥单抗冻干粉末注射剂

生产厂家:美国辉瑞公司
药品介绍
近日,其新药Mylotarg(gemtuzumab ozogamicin)已得到美国FDA的批准上市,用于治疗表达CD33抗原的新诊断急性骨髓性白血病(AML)的成人患者。FDA同时也批准该药物用于治疗2岁及以上的CD33阳性AML患者,这些患者经历复发或对初始治疗没有响应。值得一提的是,Mylotarg是首款包括儿童AML适应症的药物,也是唯一一款靶向CD33的AML治疗方法。

批准日期:2017年9月14日 公司:辉瑞
MYLOTARGTM(gemtuzumab ozogamicin)注射,静脉注射用
美国初步批准:2000年
警告:肝毒性请参阅完整的处方信息的完整框警告。
肝毒性,包括严重或致命的肝静脉闭塞性疾病(VOD),也被称为窦性梗阻综合征(SOS),一直以来报告与MYLOTARG的使用有关。
最近的重大变化
用量及给药,建议用量:4/2018
剂量和给药、重组、稀释和给药说明:4/2018
作用机制
Gemtuzumab ozogamicin是一种CD33导向的抗体-药物偶联物(ADC)。抗体部分(hP67.6)识别人CD33抗原。小分子N-乙酰伽马卡里奇霉素是一种细胞毒剂,它通过连接物与抗体共价连接。
非临床资料提示,吉姆妥珠单抗的抗癌活性是由于ADC与表达CD33的肿瘤细胞结合,随后ADC-CD33复合物内化,以及N-乙酰氨基卡拉霉素二甲基肼通过连接物的水解裂解在细胞内释放。N-乙酰γ-卡拉霉素二甲酰肼的激活诱导双链DNA断裂,进而诱导细胞周期阻滞和凋亡细胞死亡。
适应症和用法
MYLOTARG是一种cd33靶向抗体-药物偶联物,用于:
成人cd33阳性急性髓系白血病(AML)的治疗。
治疗复发或难治性cd33阳性AMLin成人及2岁以上儿童患者。
剂量和管理
新诊断的新生AML(联合方案):
诱导:1、4、7天联合柔红霉素和阿糖胞苷3mg/m2(最多4.5mg瓶)。
巩固:第一天3mg/m2(最多4.5mg瓶),与柔红霉素和阿糖胞苷联合使用。
新诊断AML(单药方案):
诱导:第1天6mg/m2(不限于1瓶4.5mg),第8天3mg/m2(不限于1瓶4.5mg)。
延续:对于诱导后无疾病进展证据的患者,每4周第1天最多8个疗程的MYLOTARG 2mg/m2(不限于4.5mg瓶)。
复发或顽固性AML(单药方案):1、4、7天3mg/m2(最多4.5mg瓶)。
用皮质类固醇、抗组胺药和对乙酰氨基酚在米洛他格用药前1小时进行预处理。
剂型和强度
注射:4.5毫克,作为冻干或粉末在单剂量瓶重涂和稀释。
禁忌症
对MYLOTARG或其任何成分过敏。
警告和预防措施
输液相关反应(包括过敏反应):用acorticosteroid, acetaminophen, and diphenhydramine进行预处理。
在输液期间和输液结束后至少1小时对患者进行监测。中断输液,使用类固醇或抗组胺药物,或永久停止输液
治疗是必要的。
出血:严重时,包括致命时,可发生出血
MYLOTARG按推荐剂量使用。监测血小板countsfrequently。
胚胎-胎儿毒性:可引起胎儿损害。建议女性对生育潜能的潜在风险和对胎儿的有效使用.避孕。
不良反应
最常见的不良反应(大于15%)为出血、感染、发热、恶心、呕吐、便秘、头痛、AST升高、ALT升高,皮疹,粘膜炎。
如需报告疑似不良反应,请联系辉瑞公司at1-800-438-1985或美国食品药品监督管理局(FDA)(电话:1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch)。
在特定人群中使用
哺乳期:建议不要母乳喂养。
如何提供/储存和处理
注射用MYLOTARG(gemtuzumab ozogamicin)是一种白色至灰白色冻干蛋糕或粉末,装在一个纸盒(NDC 0008-4510-01)中,每瓶4.5mg(见剂量和给药)。
储存和处理
冷藏(2 - 8°C;36-46°F)麦瓶和存储在原来的纸箱保护。做NOTFREEZE。MYLOTARG是一种细胞毒性药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
完整资料附件:http://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=9548 

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