近日，抗PD-1疗法Libtayo（cemiplimab-rwlc）已获美国食品和药物管理局（FDA）已批准，用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者，以及用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的局部晚期CSCC患者的治疗。Libtayo由此成为美国市场中首个获得监管批准治疗晚期CSCC的药物。
Libtayo属于抗PD-(L)1抑制剂，这是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。Libtayo是一种全人单抗，靶向T细胞上的免疫检查点受体PD-1。通过与PD-1结合，Libtayo已被证明可以阻止癌细胞通过PD-1途径抑制T细胞的活化。
批准日期：2022年11月09日 公司：再生元与赛诺菲
LIBTAYO（cemiplimab-rwlc）注射液，用于静脉注射
美国首次批准：2018
最近的重大变化
适应症和用法：04/2023
适应症和用法：11/2022
剂量和用法：11/2022
剂量和用法：04/2023
警告和注意事项：04/2023
作用机制
PD-1配体PD-L1和PD-L2与T细胞上发现的PD-1受体的结合抑制T细胞增殖和细胞因子产生。PD-1配体的上调发生在一些肿瘤中，通过该途径发出的信号可能有助于抑制肿瘤的活性T细胞免疫监测。Cemiplimab-rwlc是一种重组人免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，与PD-1结合并阻断其与PD-L1和PD-L2的相互作用，释放PD-1通路介导的免疫反应抑制，包括抗肿瘤免疫反应。在同基因小鼠肿瘤模型中，阻断PD-1活性导致肿瘤生长减少。
适应症和用法
LIBTAYO是程序性死亡受体-1（PD-1）阻断抗体，其指示：
皮肤鳞状细胞癌
用于治疗不适合进行治疗性手术或治疗性放疗的转移性皮肤鳞状细胞癌（mCSCC）或局部晚期CSCC（laCSCC）患者。
基底细胞癌
用于治疗局部晚期或转移性BCC（laBCC或mBCC）的患者，这些患者先前曾用hedgehog通路抑制剂治疗或Hedgehok通路抑制剂不适用。
癌症（NSCLC）
与基于铂的化疗联合用于一线治疗没有EGFR、ALK或ROS1异常的非小细胞肺癌癌症成年患者，并且是：
局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移性。
作为一线治疗成年NSCLC患者的单一药物，其肿瘤具有高PD-L1表达[肿瘤比例评分（TPS）≥50%]，通过FDA批准的测试确定，没有EGFR、ALK或ROS1畸变，并且是：
局部晚期，患者不适合手术切除或最终放化疗，或转移性。
剂量和给药
在稀释后30分钟内以静脉输注的方式给药LIBTAYO。
CSCC和BCC：每3周350mg，直到疾病进展、不可接受的毒性或长达24个月。
NSCLC：每3周350mg，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂型和强度
注射液：350mg/7mL（50mg/mL）溶液，单剂量小瓶。
禁忌症
没有
警告和注意事项
免疫介导的不良反应。
免疫介导的不良反应可能是严重或致命的，可发生在任何器官系统或组织中，包括以下几种：免疫介导肺炎、免疫介导结肠炎、免疫介介导肝炎、免疫介控内分泌疾病、免疫介治皮肤病不良反应、免疫介管肾炎和肾功能障碍以及实体器官移植排斥反应。
监督早期识别和管理。在基线和治疗期间定期评估肝酶、肌酸酐和甲状腺功能。
根据反应的严重程度，停用或永久停用LIBTAYO。
输液相关反应：根据反应的严重程度中断、减慢输液速度或永久停止输液。
异基因造血干细胞移植（HSCT）的并发症：在接受异基因HSCT之前或之后，患者可能会出现致命和其他严重并发症
不良反应
LIBTAYO作为单一代理：
最常见的不良反应（≥15%）是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和贫血。
LIBTAYO联合铂基化疗
最常见的不良反应（≥15%）是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。
要报告疑似不良反应，请致电1-877-542-8296与Regeneron联系，或致电1-800-FDA-1088与美国食品药品监督管理局联系，或访问www.FDA.gov/medwatch。
在特定人群中使用
哺乳：建议不要母乳喂养。
包装供应/储存和处理
LIBTAYO（cemiplimab-rwlc）注射液是一种透明至微乳白色、无色至淡黄色的溶液，可能含有微量半透明至白色颗粒。它装在一个纸箱里，里面有1个单剂量小瓶：
350mg/mL（50mg/mL）（NDC 61755-008-01）
将原纸箱储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。避光。不要冷冻或摇晃。
请参阅随附的LIBTAYO完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4347ae1f-d397-4f18-8b70-03897e1c054a
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LIBTAYO 50MG/1ML 7ML SDV 1/EA  CEMIPLIMAB-RWLC 持症商：REGENERON HEALTHCARE SOLUTIONS  NDC :61755-0008-01 参考价（美元）：15461.25
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Recently, the US Food and Drug Administration (FDA) has approved the anti PD-1 therapy Libtayo (cemiplimab) to be marketed for first-line treatment of patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with tumor high expression of PD-L1 (tumor proportion score[TPS]≥ 50%), specifically: tumor high expression of PD-L1 (TPS≥50%), metastatic or locally advanced tumors, unsuitable for surgical resection or radical radiotherapy and chemotherapy, tumors without EGFR NSCLC patients with ALK or ROS1 distortion.
Libtayo belongs to the anti PD-(L)1inhibitor, which is a kind of tumor immunotherapy attracting much attention at present. It aims to use the body's own immune system to fight against cancer, and kill cancer cells by blocking PD-1/PD-L1 signal pathway. It has the potential to treat many types of tumors.
Libtayo is an all human monoclonal antibody targeting the immune checkpoint receptor PD-1 on T cells. By combining with PD-1, Libtayo has been proved to prevent cancer cells from inhibiting the activation of T cells through PD-1 pathway.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 350MG/7ML VIAL CARTON
NDC 61755-008-01
Rx only
LIBTAYO® (cemiplimab-rwlc)Injection
350mg/7 mL (50 mg/mL)
For Intravenous Infusion After Dilution
Single-Dose Vial
Discard unused portion.
Do not use vial if seal is broken or missing.
Dispense the enclosed Medication Guide to each patient.
REGENERON