部份中文帕博西尼处方资料（仅供参考）
商品名：Ibrance Filmtabletten
英文名：palbociclib
中文名：帕博西尼薄膜片
生产商：辉瑞公司
药品简介
乳腺癌靶向新药：IBRANCE(palbociclib 帕博西尼)是一种实验性、口服、靶向性制剂，能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征，CDK4/6在许多癌症中均过度活跃，导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。
在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的过度活跃非常频繁，而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明，CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用，并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
Ibrance（palbociclib）的推荐剂量为125毫克每日口服一次，连续服用21天，停药7天，总共28天一周期。Ibrance应与食物共同服用，并联合来曲唑2.5毫克，每日一次.
作用机制
Palbocillib是细胞周期蛋白依赖激酶（CDK）4和6的高选择性可逆抑制剂。细胞周期蛋白D1和CDK4/6是导致细胞增殖的多种信号通路的下游。
适应症
IBRANCE适用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌：
-与芳香化酶抑制剂组合；
-在接受过内分泌治疗的女性中与富维斯特联合使用。
在绝经前或围绝经期妇女中，内分泌治疗应与黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂联合使用。
用法与用量
IBRANCE治疗应由具有抗癌药物使用经验的医生发起并监督。
剂量
推荐剂量为125 mg帕博昔单抗，连续21天每天一次，然后休息7天（附表3/1），包括28天的完整周期。只要患者从治疗中获得临床益处或出现不可接受的毒性，就应继续使用IBRANCE治疗。
当与帕洛昔单抗联合给药时，芳香化酶抑制剂应根据《产品特性总结》中报告的剂量表给药。帕博昔单抗加芳香化酶抑制剂治疗绝经前/围绝经期妇女应始终与LHRH激动剂联合使用。
当与帕洛昔布联合用药时，富维司特的推荐剂量为500mg，在第1、15、29天肌肉注射，此后每月一次。请参阅富维司特产品特性概述。在开始使用帕洛昔布+富维司特联合治疗之前，在整个治疗期间，应根据当地临床实践，使用LHRH激动剂治疗绝经前/围绝经期妇女。
应鼓励患者在每天大致相同的时间服用剂量。如果患者呕吐或漏服一剂，当天不应再服用一剂。下一个处方剂量应在正常时间服用。
剂量调整
建议根据个人安全性和耐受性修改IBRANCE的剂量。
某些不良反应的管理可能需要根据表1、2和3中提供的剂量减少计划（见第4.4和4.8节）临时中断/延迟剂量和/或减少剂量，或永久中断。
表1.IBRANCE推荐的不良反应剂量修改
剂量水平         剂量
推荐剂量         125毫克/天
第一次剂量减少   100毫克/天
第二次剂量减少   75毫克/天
*如果需要进一步减少剂量至75 mg/天以下，则停止治疗。
在开始IBRANCE治疗前、每个周期开始时以及前2个周期的第15天，应根据临床指示监测全血细胞计数。
对于在前6个周期中出现最多1级或2级中性粒细胞减少症的患者，应在一个周期开始前，根据临床指示，每3个月监测一次后续周期的全血计数。
中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1000/mm3和血小板计数≥ 建议50000/mm3接受IBRANCE。
表2.IBRANCE剂量修改和管理——血液毒性
CTCAE等级          剂量修改
1级或2级           无需调整剂量。
3a级               周期的第1天：
                   扣留IBRANCE，直到恢复到等级≤2，并在1周内重复完整的血液计数监测。
                   恢复到等级时≤ 2，以相同剂量开始下一个周期。
                   前2个周期的第15天：
                   如果在第15天达到3级，则继续以当前剂量进行IBRANCE，以完成循环，并在
                   第22天重复完整的血液计数。
                   如果第22天为4级，请参阅以下4级剂量修改指南。
                   考虑在后续周期的第1天，从3级中性粒细胞减少症或复发性3级中性细胞减少
                   症恢复时间延长（>1周）的情况下减少剂量。
3级ANCb            任何时候：
（<1000至500/mm3） 扣留IBRANCE直到恢复到等级≤2在下一个较低剂量下继续。
+发烧≥38.5°C和
/或感染
4a级               任何时候：
                   扣留IBRANCE直到恢复到等级≤2.在下一个较低剂量时恢复。
根据CTCAE 4.0分级。
ANC=中性粒细胞绝对计数；CTCAE=不良事件通用术语标准；LLN=正常下限。
表适用于除淋巴细胞减少症外的所有血液学不良反应（除非与临床事件相关，例如机会性感染）。
b ANC：1级：ANC<LLN–1500/mm3；2级：ANC 1000-<1500/mm3；3级：ANC 500-<1000/mm3；4级：ANC<500/mm3。
表3.IBRANCE剂量修改和管理——非血液毒性
CTCAE等级           剂量修改
1级或2级            无需调整剂量。
等级≥ 3非血液学毒  暂停，直到症状解决：
性（如果在接受治疗  •等级≤1.
后仍持续存在）      •等级≤2（如果不认为对患者有安全风险）继续服用下一个较低剂量。
根据CTCAE 4.0分级。
CTCAE=不良事件通用术语标准。
严重间质性肺病（ILD）/肺炎患者应永久停用IBRANCE。
特殊人群
老年人
患者无需调整IBRANCE的剂量≥ 65岁。
肝损害
轻度或中度肝损害患者（Child-Pugh A级和B级）无需调整IBRANCE的剂量。对于严重肝损害（Child-Pugh C级）患者，IBRANCE的推荐剂量为75mg，每日一次，见附表3/1。
肾损害
轻度、中度或重度肾损害（肌酐清除[CrCl]）患者无需调整IBRANCE的剂量≥15mL/min）。需要血液透析的患者的数据不足，无法提供该患者群体的任何剂量调整建议。
儿科人群
尚未确定IBRANCE在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
IBRANCE用于口服。片剂可与食物一起或不与食物一起服用。Palbociclib不应与葡萄柚或葡萄柚汁一起服用。
IBRANCE片剂应整片吞下（吞咽前不得咀嚼、压碎或裂开）。如果药片破损、开裂或其他不完整，则不应摄入。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
使用含有圣约翰草的制剂。
保质期
3年。
储存的特殊预防措施
本药品不需要任何特殊的温度储存条件。
储存在原泡罩包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
PVC/OPA/Al/PVC/Al泡罩卡，包含7片薄膜包衣片（每个细胞1片薄膜包衣）。每个纸箱包含21片薄膜包衣药片（每个纸箱3个泡罩卡）或63片薄膜包衣片剂（每个纸箱9个泡罩卡片）。
PVC/OPA/Al/PVC/Al泡罩卡，在钱包卡中包含7片薄膜包衣片（每个单元1片薄膜包衣）。每个纸箱包含21片薄膜包衣药片（每个纸箱3张钱包卡）。
请参阅随附的Ibrance完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11961/smpc
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IBRANCE 125 mg Filmtabletten
Pfizer Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Palbociclib                  125mg
Bernsteinsäure               Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin   Hilfstoff
Crospovidon                  Hilfstoff
Eisen (III) oxid             Hilfstoff
Hypromellose                 Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz  Hilfstoff
Magnesium stearat            Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid                 Hilfstoff
Triacetin                    Hilfstoff
Produktinformation zu IBRANCE 125 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclinabhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern. Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.
Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant verabreicht, die als Hormontherapie zur Krebsbehandlung verwendet werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
Wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, sollte während der Einnahme vermieden werden.
Dosierung von IBRANCE 125 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 125mg einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen.
Wenn es unter der Einnahme zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100mg oder 75mg, herabgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und die Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Das Arzneimittel kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen. Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme erhöht sein.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.
Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Das Arzneimittel kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:
Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
trockener Husten
Schmerzen in der Brust
Kinder und Jugendliche
Das Präparat darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen(unter 18 Jahren)angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Während der Einnahme sollten Sie nicht schwanger werden.
Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z.B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma). Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens 3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht.
Fortpflanzungsfähigkeit
Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.
Aus diesem Grund sollten Männer vor der Einnahme eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit oder ohne Nahrung ein.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerteilt werden. Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei IBRANCE 125 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Arzneimittel kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS
Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Nefazodon zur Behandlung von Depression
Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel gegeben werden:
Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
Colchicin zur Behandlung von Gicht
Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei Narkosen verwendet wird
Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migräne
Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit verringern:
Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen
Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angststörungen
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme, da sich dadurch die Nebenwirkungen verstärken könnten.
Erfahrungsberichte zu IBRANCE 125mg Filmtabletten, 3X7ST