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Ibrance 100mg Filmtabletten,3X7ST(palbociclib 帕博西尼薄膜片)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 100毫克/片 21片(3板×7片)/盒 
包装规格 100毫克/片 21片(3板×7片)/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
辉瑞公司
生产厂家英文名:
Pfizer Pharma GmbH
该药品相关信息网址1:
http://www.rxlist.com/ibrance-drug.htm
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Ibrance 100mg Filmtabletten, 21ST(3X7ST)
原产地英文药品名:
palbociclib
中文参考商品译名:
Ibrance薄膜片 100毫克/片 21片(3板×7片)/盒
中文参考药品译名:
帕博西尼
曾用名:
简介:

 

部份中文帕博西尼处方资料(仅供参考)
英文名:palbociclib
商品名:Ibrance Filmtabletten
中文名:帕博西尼薄膜片
生产商:辉瑞公司
药品简介
乳腺癌靶向新药:IBRANCE(palbociclib 帕博西尼)是一种实验性、口服、靶向性制剂,能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6),恢复细胞周期控制,阻断肿瘤细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标志性特征,CDK4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的关键调节因子,能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S1期)转变。
在雌激素受体阳性(ER+)乳腺癌中,CDK4/6的过度活跃非常频繁,而CDK4/6是ER信号的关键下游靶标。临床前数据表明,CDK4/6和ER信号双重抑制具有协同作用,并能够抑制G1期ER+乳腺癌细胞的生长。
Ibrance(palbociclib)的推荐剂量为125毫克每日口服一次,连续服用21天,停药7天,总共28天一周期。Ibrance应与食物共同服用,并联合来曲唑2.5毫克,每日一次.
藥理類別:palbociclib
药理类别:抗癌药物
结构式
Palbociclib.svg
Palbociclib
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
Palbociclib是一种具高度选择性及可逆性的周期素依赖性激酉每(CDK) 4和6的抑制剂。周期素D1和CDK4/6是多种会导致细胞增生之讯息传递路径的下游。
适应症
1. 对于荷尔蒙受体为阳性、第二型人类表皮生长因子接受体(HER2) 呈阴性之局部晚期或转移性乳癌之停经后妇女,IBRANCE可与芳香环转化酶抑制剂(aromatase inhibitor)合并使用。
2. 对于雌激素受体为阳性、第二型人类表皮生长因子接受体(HER2) 呈阴性之局部晚期或转移性乳癌之妇女,IBRANCE可合并fulvestrant 用于先前曾接受过内分泌治疗者。
用法用量
剂量:
建议剂量为125毫克palbociclib每日一次,连续治疗21天后停止治疗7天(3/1疗程),以28天为一个完整的周期。只要患者可获得临床效益,即应持续使用IBRANCE治疗,或持续治疗至出现无法接受的毒性反应为止。
用法:
IBRANCE仅供口服使用。本品应与食物并服,最好是于用餐时服用,以确保palbociclib的暴露量维持一致。
IBRANCE胶囊应整颗吞服(吞服前请勿咀嚼、咬碎或打开胶囊)。
药动力学
吸收
通常可于口服投予后6至12小时观察到palbociclib的平均Cmax。口服一剂125毫克之palbociclib后的平均绝对生体可用率为46%。
分布
体外试验显示,palbociclib与人类血浆蛋白的结合率为~85%,且不具浓度依赖性。
生物转化
体外和体内试验显示,palbociclib在人体内会进行广泛的肝脏代谢。对人类口服投予单剂125毫克的[14C]palbociclib之后,palbociclib的主要代谢途径包括氧化与硫酸化,次要途径包括醯化与葡萄糖醛酸化。 Palbociclib为血浆中的主要循环化合物。
排除
在晚期乳癌患者中,palbociclib的几何平均廓清率(CL/F)为63升/小时,平均血浆排除半衰期为28.8小时。
副作用
嗜中性白血球减少症、白血球减少症、贫血、血小板减少症、食欲降低、口腔炎、恶心、呕吐、腹泻、皮疹、秃发、疲倦。
互相作用
Palbociclib主要是透过CYP3A及磺基转移酶 (SULT) SULT2A1的作用进行代谢。体内试验显示,palbociclib是一种弱效的时间依赖性CYP3A抑制剂。
其他药物对palbociclib之药物动力学的影响
CYP3A抑制剂的影响
和仅投予单剂125毫克的palbociclib相比较,将多剂量的200毫克
itraconazole与单剂125毫克的palbociclib合并投予会使palbociclib的总暴露量(AUCinf)与尖峰浓度(Cmax)分别升高约87%与34%。
CYP3A诱导剂的影响
和仅投予单剂125毫克的palbociclib相比较,将多剂量600毫克的rifampin与单剂125毫克的palbociclib合并投予会使palbociclib的AUCinf与Cmax分别降低85%与70%。
禁忌
1. 对活性成分或本胶囊中所列之任何赋形剂过敏。
2. 使用含有圣约翰草成分(St. John’s Wort)(或称金丝桃草)的制剂。
给付规定
9.72.CDK4/6抑制剂 (如palbociclib):
1.限用于与芳香环转化?抑制剂并用,做为停经后乳癌妇女发生远端转移后之第1线内分泌治疗,须完全符合以下条件:
(1)荷尔蒙接受体为强阳性:
ER或PR >30%。
(2)HER-2 检测为阴性。
(3)经完整疾病评估后未出现器官转移危急症状 (visceral crisis)。
2.经事前审查核准后使用,核准后每24周须检附疗效评估资料再次申请,若疾病恶化即必须停止使用。
3.使用限制:
(1)palbociclib每日最多处方1粒。
(2)本类药品仅得择一使用,唯有在耐受不良时方可转换使用。
本类药品使用总疗程合并计算,以每人给付24个月为上限。
注意事项
1. Palbociclib不可与 葡萄柚或葡萄柚汁并服。
2. IBRANCE可能会导致疲倦,因此,患者在驾驶或操作机械时应谨慎。
3. 本品含有乳糖成分。有半乳糖不耐症、Lapp乳糖酉每缺乏症或葡萄糖- 半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者不可使用本药。
饮食提示
Palbociclib不可与葡萄柚或葡萄柚汁并服。
警语
IBRANCE对驾驶及操作机械之能力的影响极微。不过,IBRANCE可
能会导致疲倦,因此,患者在驾驶或操作机械时应谨慎。
过量处理
如果palbociclib使用过量,可能会发生胃肠道(如恶心、呕吐)和血液学 (如嗜中性白血球减少症)毒性反应,因此应采取一般的支持性照护措施。
药品保存方式
请储存于30°C以下。
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IBRANCE 100mg Filmtabletten
Pfizer Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Palbociclib                         100mg
Bernsteinsäure                      Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin          Hilfstoff
Crospovidon                         Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser  Hilfstoff
Hypromellose                        Hilfstoff
Indigocarmin, Aluminiumsalz         Hilfstoff
Magnesium stearat                   Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers        Hilfstoff
Titan dioxid                        Hilfstoff
Triacetin                           Hilfstoff
Produktinformation zu IBRANCE 100 mg Filmtabletten ***
Indikation
Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Palbociclib.
Palbociclib hemmt bestimmte Eiweiße, die als Cyclinabhängige Kinase 4 und 6 bezeichnet werden und das Zellwachstum und die Zellteilung steuern. Durch eine Hemmung dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt und das Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung verzögert werden.
Das Arzneimittel wird für die Behandlung von Patienten mit bestimmten Brustkrebserkrankungen eingesetzt (Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 negativer Brustkrebs), wenn diese sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und/ oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird zusammen mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant verabreicht, die als Hormontherapie zur Krebsbehandlung verwendet werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
Wenn Sie allergisch gegen Palbociclib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Die Anwendung von Arzneimitteln, die Johanniskraut enthalten, sollte während der Einnahme vermieden werden.
Dosierung von IBRANCE 100 mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt 125mg einmal täglich für 3 Wochen, gefolgt von 1 Woche ohne Einnahme. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen.
Wenn es unter der Einnahme zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen. Die Dosis kann auf eine der anderen verfügbaren Stärken, 100mg oder 75mg, herabgesetzt werden.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel eingenommen haben, suchen Sie umgehend einen Arzt oder ein Krankenhaus auf. Möglicherweise müssen Sie dringend behandelt werden.
Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels und die Packungsbeilage mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Das Arzneimittel kann die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringern und Ihr Immunsystem schwächen. Das Risiko, dass Sie eine Infektion bekommen, kann somit unter der Einnahme erhöht sein.
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Symptome einer Infektion haben, wie zum Beispiel Schüttelfrost oder Fieber.
Während der Behandlung wird Ihnen regelmäßig Blut abgenommen, um mögliche Auswirkungen auf Ihre Blutzellen (weiße und rote Blutkörperchen und Blutplättchen) zu untersuchen.
Das Arzneimittel kann während der Behandlung eine schwere oder lebensbedrohliche Entzündung der Lungen verursachen, die zum Tod führen kann. Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie neue oder sich verschlimmernde Symptome bemerken, wie zum Beispiel:
Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
trockener Husten
Schmerzen in der Brust
Kinder und Jugendliche
Das Präparat darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Erschöpfung ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Wenn Sie sich ungewöhnlich müde oder erschöpft fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder eine Maschine bedienen.
Schwangerschaft
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Während der Einnahme sollten Sie nicht schwanger werden.
Besprechen Sie geeignete Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Frauen im gebärfähigen Alter, die dieses Arzneimittel einnehmen, oder deren männliche Partner sollten eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z.B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma). Solche Methoden sollten während der Behandlung und mindestens 3 Wochen (bei Frauen) bzw. 14 Wochen (bei Männern) nach Abschluss der Behandlung angewendet werden.
Stillzeit
Sie dürfen nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht.
Fortpflanzungsfähigkeit
Palbociclib könnte die Zeugungsfähigkeit bei Männern vermindern.
Aus diesem Grund sollten Männer vor der Einnahme eine Spermakonservierung in Betracht ziehen.
Einnahme Art und Weise
Nehmen Sie das Arzneimittel einmal täglich ungefähr zur gleichen Uhrzeit mit oder ohne Nahrung ein.
Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden. Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerteilt werden. Zerbrochene, gerissene oder anderweitig beschädigte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden.
Wechselwirkungen bei IBRANCE 100 mg Filmtabletten
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Das Arzneimittel kann Auswirkungen auf die Wirksamkeit anderer Arzneimittel haben.
Insbesondere die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen:
Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Telaprevir und Saquinavir zur Behandlung von HIV-Infektionen/ AIDS
Clarithromycin und Telithromycin, Antibiotika zur Behandlung bakterieller Infektionen
Voriconazol, Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol zur Behandlung von Pilzinfektionen
Nefazodon zur Behandlung von Depression
Die Nebenwirkungen der folgenden Arzneimittel können sich verstärken, wenn sie gleichzeitig mit dem Arzneimittel gegeben werden:
Chinidin, das im Allgemeinen zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
Colchicin zur Behandlung von Gicht
Pravastatin und Rosuvastatin zur Behandlung erhöhter Cholesterinwerte
Sulfasalazin zur Behandlung von rheumatoider Arthritis
Alfentanil, das als Betäubungsmittel (Narkosemittel oder Anästhetikum) bei Operationen verwendet wird, sowie Fentanyl, das als Schmerzmittel in der Operationsvorbereitung oder bei Narkosen verwendet wird
Ciclosporin, Everolimus, Tacrolimus und Sirolimus, die bei Organtransplantationen verwendet werden, um eine Abstoßungsreaktion zu vermeiden
Dihydroergotamin und Ergotamin zur Behandlung von Migräne
Pimozid zur Behandlung von Schizophrenie und chronischer Psychose
Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit verringern:
Carbamazepin und Phenytoin zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen
Enzalutamid zur Behandlung von Prostatakrebs
Rifampin zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depressionen und Angststörungen
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits und Grapefruitsaft während der Einnahme, da sich dadurch die Nebenwirkungen verstärken könnten.
Erfahrungsberichte zu IBRANCE 100mg Filmtabletten, 3X7ST 

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