2013年2月25日，美国食品药品管理局(FDA)宣布，已批准Stivarga (regorafenib，瑞格非尼)用于治疗不能手术切除且对格列卫(伊马替尼)和索坦(舒尼替尼)治疗无应答的晚期胃肠道间质瘤(GIST)。后两者是FDA已批准的另外2种治疗GIST的药物。Stivarga是一种多种激酶抑制剂，已于2012年9月获准用于结直肠癌治疗。
一项纳入199例不能手术切除且在格列卫或索坦治疗后出现进展的GITS患者的临床研究中评价了Stivarga新适应症的有效性和安全性。患者被随机分入Stivarga组或安慰机组，所有患者还接受最佳支持性治疗。受试者在出现癌症进展或不能耐受的不良反应之前，一直接受Stivarga治疗或安慰剂。结果显示，与安慰机组相比，Stivarga组患者无进展生存期平均延长3.9个月。安慰机组患者一旦癌症出现进展，可转为Stivarga治疗。
接受Stivarga治疗的患者最常见不良反应包括虚弱、乏力、手足综合征、腹泻、食欲下降、高血压、口腔溃疡、感染、音量或音质改变、疼痛、体重下降、腹痛、皮疹、发热以及恶心。
严重不良反应包括肝损伤、严重出血、皮肤起泡和脱皮、需要急诊治疗的严重高血压、心肌梗死和肠穿孔。 |
