2026年5月15日，沙特食品和药物管理局（SFDA）已批准注册Etcamah（camizestrant）与CDK4/6抑制剂联合治疗局部晚期或转移性激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的癌症ESR1基因突变的成年患者。

这一批准为  SFDA在全球领先的监管机构中树立了开创性的先例，反映了其通过突破性医学计划加速患者获得创新治疗选择的承诺。

  Etcamah（camizestrant）是一种口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）和完全雌激素受体拮抗剂。它通过结合和降解癌症细胞中的野生型和突变型雌激素受体发挥作用，这些受体是驱动癌症细胞生长和增殖的蛋白质。因此，靶向这些受体有助于限制肿瘤的生长和扩散。

  沙特国家食品药品监督管理局表示，批准该产品注册的决定是在根据提交给当局的全部证据和数据对其疗效、安全性和质量进行全面评估后做出的。主要终点显示，与持续的标准激素治疗相比，疾病进展或死亡的风险在统计学上显著降低了56%。

  此外，接受Etcamah治疗的患者的中位无进展生存期约为16个月，而接受标准治疗的患者约为9个月，特别是在与CDK4/6抑制剂联合使用时，在一线激素治疗期间发生ESR1基因突变的患者。

  此外，第二次疾病进展或死亡的时间这一次要终点支持了该产品的治疗益处，显示第二次进展或死亡风险额外降低了37%。患者报告的结果指标还显示，生活质量有所改善，整体健康状况和疾病相关症状的恶化有所延迟。

  临床研究表明，最常见的副作用包括视觉影响，如闪光、视觉刺激消失后图像的短暂持续，以及其他轻微的视觉影响，此外还有一些患者的心率减慢。

  这一批准反映了SFDA支持药物创新的承诺，并通过突破性医学计划使患者能够获得现代治疗选择。这些努力对于提高医疗质量和提高治疗服务效率至关重要，直接符合沙特2030年愿景下卫生部门转型计划的目标。

  信息来源：https://www.spa.gov.sa/en/N2586464