2026年04月20日，Specialised Therapeutics(ST)宣布，ZEPZELCA（lurbinectedin）联合atezolizumab（Tecentriq®）获批作为澳大利亚和新加坡成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线维持治疗方案。
ZEPZELCA在广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中的两项获批均来自Project Orbis，该项目是美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤卓越中心的一项举措。自2021年以来，这两项ZEPZELCA的获批标志着ST公司第8次成功完成Project Orbis的审批流程。
澳大利亚和新加坡批准ZEPZELCA用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）是基于3期IMforte临床试验的结果。该研究在诱导治疗阶段纳入了来自13个国家的660例初治ES-SCLC患者。随后，483例对诱导治疗有反应的患者被随机分配接受ZEPZELCA联合阿特珠单抗（LU-AT）或阿特珠单抗单药治疗（AT）作为一线维持治疗。试验结果支持LU-AT作为一线维持治疗方案，优于单用AT治疗这种侵袭性癌症患者，中位无进展生存期（PFS；5.4个月vs. 2.1个月）和中位总生存期（OS；13.2个月vs. 10.6个月）均有所改善。
两组试验患者的治疗相关不良事件（AE）发生率存在显著差异（LU-AT组为83.5%，AT单药治疗组为40%）。LU-AT治疗总体耐受性良好，未出现新的或意外的安全信号。接受ZEPZELCA联合阿特珠单抗治疗的患者中最常见的不良反应（≥30%），包括实验室检查异常，包括淋巴细胞减少、血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少、中性粒细胞减少、恶心和疲乏/乏力。
Zepzelca®（Lurbinectedin）又名PM1183，是海洋化合物ET-736的类似物，ET-736是从海鞘Ecteinascidia turbinata中分离得到的，其结构中一个氢原子被甲氧基取代。ZEPZELCA是一种选择性抑制剂，可抑制许多肿瘤特别依赖的致癌转录程序。除了对癌细胞的作用外，ZEPZELCA还能抑制肿瘤相关巨噬细胞中的致癌转录，从而下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。转录依赖性是许多缺乏其他有效治疗靶点的疾病中公认的治疗靶点。
ZEPZELCA与阿特珠单抗联合使用，已在澳大利亚和新加坡获批用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者，作为一线诱导治疗（阿特珠单抗、卡铂和依托泊苷）后病情未进展的维持治疗。ZEPZELCA由 Specialised Therapeutics(ST)在澳大利亚、新西兰、新加坡、马来西亚、泰国和越南销售，该公司获得了欧洲生物制药公司PharmaMar的独家许可，PharmaMar是海洋肿瘤药物开发的先驱。
肺癌在亚太地区仍然是一项重大的健康挑战，据估计，澳大利亚每年约有15,000例肺癌确诊病例和9,000例死亡病例。在新加坡，肺癌是第三大常见癌症，2019年至2023年间共确诊9,732例新病例。小细胞肺癌（SCLC）是一种高度侵袭性的癌症，通常在首次确诊时已扩散至其他器官。它约占所有肺癌病例的10-15%，5年生存率低于7%。
尽管自2019年以来，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的疗效有所提高，但生存结果仍然不尽如人意，估计有40%的患者会复发并需要二线治疗。更多一线治疗方案的出现将使符合条件的患者及其临床医生能够找到适合他们的治疗方案，有助于提高他们的生活质量，更重要的是，让他们有更多的时间陪伴家人和爱人。
信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/new-combination-therapy-for-advanced-small-cell-lung-cancer-approved-in-australia-and-singapore-302746938.html |
