2025年6月25日，协和麒麟宣布，Crysvita（burosumab）布罗苏单抗转基因皮下注射注射器在日本推出，用于关低磷血症性的病·骨软化症。
Crysvita的原先是小瓶制剂®作为皮下注“，2019年9月取得了以FGF23相关的低磷血症性疾病·骨软化症注为适应症的上市许可，从2020年12月开始可以在家自己注射。但是，对于患者以及医疗相关人员来说，期待着更简便、安全的剂型。
这次，取得制造销售许可的“Crysvita”®皮下注射注射器是预先填充药液的注射器型注射剂。在家自我注射简便的注射器型制剂，患者及其家属不需要进行药剂调制，与以往的小瓶制剂相比，期待减轻给药时的负担。另外，给药过程也变得简便，期待减轻临床现场的负担。
Crysvita®是以FGF23为靶标，由协和麒麟制作的人型IgG1单克隆抗体，是对过剩产生的FGF23直接作用的唯一药剂。FGF23是通过使肾脏的磷排泄亢进，抑制活性型维生素D的产生，降低血清磷浓度的液体因子。克利斯维塔®是以X染色体连锁性低磷血症（XLH）以及肿瘤性骨软化症（TIO）等FGF23的过剩产生引起的低磷血症性疾病为对象的治疗药。
注：FGF23相关低磷血症性佝偻病·骨软化症
FGF23关联低磷血症性的病·骨软化症是与指定难病的「维生素D抵抗性的病/骨软化症」（指定难病238），以及小儿慢性特定疾病的「原发性低磷血症性的病」和「维生素D抵抗性骨软化症」对应的疾病，是由于FGF23作用过剩引起的肾近位尿细管磷再吸收障碍引起的病·骨软化症的总称。该疾病包括先天性X染色体连锁性低磷血症（XLH）、后天性肿瘤性骨软化症（TIO）、表皮母斑综合征（ENS）等。这些疾病，由于FGF23过剩，体内的磷被尿中过剩排泄成为低磷血症，其结果是对骨的成长·代谢造成障碍的稀有疾病。
信息来源：https://www.kyowakirin.co.jp/pressroom/news_releases/2025/pdf/20250625_01.pdf
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药效药理
作用机制
FGF23通过抑制肾脏中的磷再吸收和抑制伴随血清1,25（OH）2D浓度降低的来自肠道的磷吸收，降低血清磷浓度。本制剂通过与FGF23结合并中和其过剩的作用，使血清磷浓度上升。
作用、效果
血清磷浓度上升作用
本制剂通过对家兔单次静脉内给药，使血清磷浓度上升。另外，通过单次静脉内给药成熟和幼少食蟹猴以及单次皮下给药成熟食蟹猴，使血清磷浓度上升。通过反 复皮下给药成熟和幼少食蟹猴，使血清磷浓度上升。
血清1,25（OH）2D浓度上升作用
本制剂通过对家兔单次静脉内给药，使血清1,25（OH）2D浓度上升。另外，通过单次静脉内给药成熟和幼少食蟹猴以及单次皮下给药成熟食蟹猴，使血清1,25（OH）2D浓度上升。
适应症
FGF23相关低磷血症性发病·骨软化症
用法与用量
〈FGF23相关低磷血症性发病·骨软化症（肿瘤性骨软化症除外）〉
通常，成人每4周皮下注射1mg/kg，作为布拉苏马（转基因）。但是，1次给药量不超过90mg。根据血清磷浓度、症状等适当减量。
通常，儿童每2周皮下注射0.8mg/kg的溴化物（转基因），每次0.8 mg/kg。根据血清磷浓度、症状等适当增减，但最高用量为1次2mg/kg。但是，1次给药量不超过90mg。
〈肿瘤性骨软化症〉
发通常，成人皮下注射0.3mg/kg，每4周1次，作为转基因。根据血清磷浓度、症状等适当增减，但最高用量为1次2mg/kg。
包装
〈注射器 10毫克〉
0.33毫升〔1注射器、注射针：29量规〕
〈注射器 20毫克〉
0.67毫升〔1注射器、注射针：29量规〕
〈注射器 30毫克〉
1毫升〔1注射器、注射针：29量规〕
〈 注射溶液 10毫克〉
1毫升〔1小瓶〕
〈注射溶液 20毫克〉
1毫升〔1小瓶〕
〈注射溶液 30毫克〉
1毫升〔1小瓶〕
贮存方法：2～8℃保存、
有效期：36个月
制造供应商
协和麒麟株式会社
注：以上中文处方资料不够完整，使用者以原处方资料为准。
完整说明附件： https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/ResultDataSetPDF/230124_3999452A1024_1_09
