2026年2月20日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（中国商品名：阿美乐®，海外商品名：Aumseqa®）单药治疗已正式获得欧盟委员会（EC）批准在欧盟上市，用于：
• i）具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；
• ii）晚期EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的治疗。
Aumseqa®（甲磺酸阿美替尼片）Aumseqa®（almonertinib）是中国首个原研三代EGFR-TKI，具有良好的脂溶性和稳定性，能更好地透过血脑屏障，且不良反应发生率低。
本次获批是在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）发布积极意见之后正式作出的。阿美替尼由此成为首个获得欧盟批准上市的中国原研EGFR-TKI类药物，标志着国产肺癌靶向创新药在欧洲市场实现又一突破。
目前，Aumseqa®已有5项适应症获中国NMPA批准上市，分别是：
二线治疗既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；
一线治疗具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者；
含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC患者治疗；
用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗；
联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
2025年6月4日，该药物率先获得英国药品与保健品监管局（MHRA）批准于英国上市，成为首个海外上市的中国原研EGFR-TKI；
2025年12月16日，翰森制药与Glenmark Specialty S.A.达成合作，授予其独占许可，推动阿美替尼逐步覆盖包括中东与非洲、东南亚与南亚、澳大利亚、新西兰、独联体在内的多个国家和地区。
2026年2月12日，阿美替尼单药治疗两项适应症在欧盟获批上市。
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