2023年4月26日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Vowst（活粪便微生物孢子胶囊（活菌）胶囊），这是第一种口服粪便微生物群产品。Vowst被（FDA）批准用于预防18岁及以上个体在复发性难辨梭菌感染（CDI）的抗菌治疗后复发。
此次批准为患者和医疗保健提供者提供了一种帮助预防复发性艰难梭菌感染的新方法，”美国食品药品监督管理局生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士说。“可以口服的粪便微生物群产品的可用性是向前迈出的重要一步，可以改善患者护理，并为患有这种可能危及生命的疾病的人提供便利。”
由艰难梭菌引起的CDI是美国最常见的与医疗保健相关的感染之一，每年导致15000至30000人死亡。人体肠道含有数百万种微生物，通常被称为“肠道菌群”或“肠道微生物组”某些情况下，如服用抗生素治疗感染，可能会改变肠道中微生物的平衡，使艰难梭菌繁殖并释放毒素，导致腹泻、腹痛和发烧，在某些情况下还会导致器官衰竭和死亡。
其他可能增加CDI风险的风险因素包括65岁以上、住院、疗养院住院、免疫系统减弱和/或既往CDI病史。从CDI中恢复后，个体可能会再次感染，通常是多次感染，这种情况被称为复发性CDI。每次感染都会增加复发的风险，复发性CDI的治疗选择有限。粪便微生物群的给药被认为有助于恢复肠道菌群，以防止CDI的进一步发作。
Vowst的给药方案为每天口服四粒胶囊，连续三天。Vowst含有活细菌，由合格人员捐赠的人类粪便制成。尽管对捐赠者和捐赠的粪便进行了一组可传播病原体的检测，但Vowst可能存在传播传染源的风险。
Vowst也可能含有食物过敏原；Vowst引起食物过敏原不良反应的可能性尚不清楚。
在美国和加拿大进行的一项随机、双盲、安慰剂对照临床研究和一项开放标签临床研究中评估了Vowst的安全性。参与者有复发性CDI，抗菌治疗后48至96小时，症状得到控制。
在这两项研究中，346名18岁及以上复发性CDI患者接受了所有预定剂量的Vowst。在对90名Vowst受试者的分析中，与92名安慰剂受试者相比，Vowst受体最常报告的副作用是腹部腹胀、疲劳、便秘、发冷和腹泻，其发生频率高于安慰剂受体。
Vowst的有效性在随机、安慰剂对照的临床研究中进行了评估，其中89名参与者接受了Vowst治疗，93名参与者服用了安慰剂。治疗8周后，Vowst治疗组的CDI复发率低于安慰剂治疗组（12.4%对39.8%）。
结果显示，与安慰剂组相比，在治疗后8、12和24周，Vowst治疗组的CDI复发率显著降低。报告的最常见的不良反应是腹胀(31.1%)、疲劳(22.2%)、便秘(14.4%)、寒战(11.1%)和腹泻(10.0%)。
安全性方面，报告的最常见不良反应为腹胀（31.1%）、疲劳（22.2%）、便秘（14.4%）、寒战（11.1%）和腹泻（10.0%）。
Vowst是一种用于口服给药的封装在胶囊中的细菌孢子悬浮液。包含从健康人类供体的粪便中获得的多种厚壁菌门菌种的纯化细菌孢子。
剂量管理方面，为连续3天每天一次口服4粒胶囊。复发性CDI的抗菌治疗应在开始Vowst治疗前2至4天完成。
